Certificato UE del Sistema di Gestione della Qualità EU Quality Management System Certificate Certificato N. Certificate No. 0425-MDR-030051-00 Secondo l’Allegato IX Capo I del Regolamento UE 2017/745 According to Annex IX Chapter I of EU Regulation 2017/745 ORGANISMO NOTIFICATO / NOTIFIED BODY ICIM S.p.A. - Identification number: 0425 Piazza Don Enrico Mapelli, 75 - 20099 Sesto San Giovanni (MI) - ITALY VISTO L’ESITO DELLE VERIFICHE CONDOTTE IN CONFORMITÀ ALL’ALLEGATO IX CAPO I DEL REGOLAMENTO UE 2017/745 DICHIARA CHE IL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ ATTUATO DA: ON THE BASIS OF THE ASSESSMENT PERFORMED ACCORDING TO ANNEX IX CHAPTER I OF EU REGULATION 2017/745 DECLARES THAT THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM ENFORCED BY: ADRIA S.R.L. SEDE LEGALE / HEAD OFFICE VIA MODENA, 46 40017 SAN GIOVANNI IN PERSICETO BO IT - Italia UNITÀ OPERATIVA / OPERATIVE UNIT VIA SAN FRANCESCO D'ASSISI, 15 46020 PEGOGNAGA MN IT - Italia Numero di Registrazione / Single Registration Number: IT-MF-000027852 PER I PRODOTTI, PROCESSI, SERVIZI RIPORTATI NELL’ALLEGATO FOR THE PRODUCTS, PROCESSES, SERVICES LISTED IN THE ATTACHED ANNEX Aghi per biopsia ed aspirazione ossea, Aghi, Dispositivi E Introduttori Per Biopsia Ai Tessuti Molli, Aghi per Localizzazione, Aghi per Infusione, Set per drenaggio, Pistole riutilizzabili non sterili. Needles for biopsy and bone aspiration, Needles, Devices and Introducers for Soft Tissue Biopsy, Localization Needles, Infusion Needles, Drainage Sets, Non-sterile reusable guns. È CONFORME AI REQUISITI / IS IN COMPLIANCE WITH REQUIREMENTS Allegato IX Capo I del Regolamento UE 2017/745 Annex IX Chapter I of EU Regulation 2017/745 Il presente Certificato è da ritenersi valido solo se accompagnato dal relativo Allegato / This Certificate is valid only with the relative Annex Per l’immissione sul mercato dei dispositivi di Classe III e di Classe IIb impiantabili coperti dal presente certificato è necessario un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica (Allegato IX Capo II) For the placing on the market of Class III and Class IIb implantable devices an EU Technical Documentation Assessment certificate is required (Annex IX Chapter II) Storicità del Certificato / Certificate History Certificato precedente / Previous certificate Data di rilascio / Issue date Modifiche apportate / Changes Test effettuati, riferimenti normativi e rapporti Tests, standards references and reports Informazioni sulla sorveglianza da parte dell’organismo notificato (se applicabile) Information about the surveillance by the notified body (if applicable) Condizioni o limitazioni di validità del certificato (se applicabile) Conditions for or limitations to the validity of the certificate (if applicable) Federico Pasqui Rappresentante Direzione / Management Representative ICIM S.p.A. PRIMA EMISSIONE FIRST ISSUE EMISSIONE CORRENTE CURRENT ISSUE DATA DI SCADENZA EXPIRING DATE ICIM S.p.A. – Piazza Don Enrico Mapelli, 75 – 20099 Sesto San Giovanni (MI) Società soggetta all’attività di direzione e coord

0425-MDR-030051 -00 Secondo I’Allegato IX Capo I del Regolamento UE 2017/745 According to Annex IX Chapter I of EU Regulation 2017/745 IDENTIFICAZIONE TIPOLOGIE E MODELLI IDENTIFICATION OF THE MODEL/TYPE EMISSIONE CORRENTE CURRENT ISSUE PRIMA EMISSIONE FIRST ISSUE 02/11/2023 ICIM S.p.A. DATA DI SCADENZA EXPIRING DATE 01/11/2028 Dispositivo - Gruppo di Dispositivi Device - Generic Device Group ICIM S.p.A. - Piazza Don Enrico Mapelli, 75 - 20099 Sesto San Giovanni (MI) Societa soggetta all'attivita di direzion e e coordinamento di ICIM GROUP Srl

EMISSIONE CORRENTE CURRENT ISSUE PRIMA EMISSIONE FIRST ISSUE 02/11/2023 ICIM S.p.A. DATA DI SCADENZA EXPIRING DATE 01/11/2028 Secondo I’Allegato IX Capo I del Regolamento UE 2017/745 According to Annex IX Chapter I of EU Regulation 2017/745 ICIM S.p.A. - Piazza Don Enrico Mapelli, 75 - 20099 Sesto San Giovanni (MI) Societa soggetta all'attivita di direzion e e coordinamento di ICIM GROUP Srl

EMISSIONE CORRENTE CURRENT ISSUE PRIMA EMISSIONE FIRST ISSUE 02/11/2023 ICIM S.p.A. DATA DI SCADENZA EXPIRING DATE 01/11/2028 Secondo I’Allegato IX Capo I del Regolamento UE 2017/745 According to Annex IX Chapter I of EU Regulation 2017/745 ICIM S.p.A. - Piazza Don Enrico Mapelli, 75 - 20099 Sesto San Giovanni (MI) Societa soggetta all'attivita di direzion e e coordinamento di ICIM GROUP Srl

02/11/2023 02/11/2023 01/11/2028 Secondo I’Allegato IX Capo I del Regolamento UE 2017/745 According to Annex IX Chapter I of EU Regulation 2017/745 ICIM S.p.A. - Piazza Don Enrico Mapelli, 75 - 20099 Sesto San Giovanni (MI) Societa soggetta all’attivita di direzion e e coordinamento di ICIM GROUP Srl

0425-MDR-030051 -00 Secondo I’Allegato IX Capo I del Regolamento UE 2017/745 According to Annex IX Chapter I of EU Regulation 2017/745 PRIMA EMISSIONE EMISSIONE CORRENTE DATA DI SCADENZA FIRST ISSUE CURRENT ISSUE EXPIRING DATE ICIM S.p.A. - Piazza Don Enrico Mapelli, 75 - 20099 Sesto San Giovanni (MI) Societa soggetta all’attivita di direzion e e coordinamento di ICIM GROUP Srl

EMISSIONE CORRENTE CURRENT ISSUE PRIMA EMISSIONE FIRST ISSUE 02/11/2023 j_ICIM S.p.A. 02/11/2023 DATA DI SCADENZA EXPIRING DATE 01/11/2028 Secondo I’Allegato IX Capo I del Regolamento UE 2017/745 According to Annex IX Chapter I of EU Regulation 2017/745 ICIM S.p.A. - Piazza Don Enrico Mapelli, 75 - 20099 Sesto San Giovanni (MI) Societa soggetta all’attivita di direzion e e coordinamento di ICIM GROUP Srl

Secondo I’Allegato IX Capo I del Regolamento UE 2017/745 According to Annex IX Chapter I of EU Regulation 2017/745 ICIM S.p.A. - Piazza Don Enrico Mapelli, 75 - 20099 Sesto San Giovanni (MI) Societa soggetta all’attivita di direzion e e coordinamento di ICIM GROUP Srl

PRIMA EMISSIONE FIRST ISSUE EMISSIONE CORRENTE CURRENT ISSUE DATA DI SCADENZA EXPIRING DATE Secondo I’Allegato IX Capo I del Regolamento UE 2017/745 According to Annex IX Chapter I of EU Regulation 2017/745 ICIM S.p.A. - Piazza Don Enrico Mapelli, 75 - 20099 Sesto San Giovanni (MI) Societa soggetta all’attivita di direzion e e coordinamento di ICIM GROUP Srl