Dichiarazione di approvazione del sistema qualità (Sistema completo di garanzia qualità) Visto l'esito delle verifiche condotte in conformità all'Allegato II, con l'esclusione del punto 4, della direttiva 93/42/CEE e s.m.i., si dichiara che la ditta: ARDET DENTAL & MEDICAL DEVICES SRL 20122 MILANO (MI) - VIA LARGA 8 (ITA) - Italy mantiene negli stabilimenti di: 20090 ASSAGO (MI) - VIA GALVANI 15 (ITA) - Italy un sistema qualità che assicura la conformità dei seguenti prodotti: Apparecchi radiologici dentali Sensori videoradiografici digitali serie e modelli indicati in Allegato ai requisiti essenziali della direttiva suddetta ad essi applicabili (in tutte le fasi dalla progettazione al controllo finale) ed è sottoposta alla sorveglianza prevista dal punto 5 dell'Allegato II. Riferimento pratiche IMQ: 10AJ00203; 10AL00077; DM14E0345293-01; COMEDCONMHDM110047919-01; DM17-0008960-01; DM17-0009882-01. Questa Dichiarazione di approvazione è rilasciata dall'IMQ S.p.A. quale organismo notificato per la direttiva 93/42/CEE e s.m.i. Il numero identificativo dell'IMQ S.p.A. quale organismo notificato è: 0051. Emesso il: Data di Aggiornamento: Sostituisce: Data Scadenza: Questa Dichiarazione di approvazione è soggetta alle condizioni previste dall'IMQ nel "Regolamento per la certificazione CE dei dispositivi medici in base alla direttiva 93/42

Apparecchi radiologici dentali Modd. ORIX 70 - Versioni come da documento allegato del 20/05/2017; valido solo se provvisto del timbro IMQ. Marca ARDET Modd. ORIX 70 New Edition - Versioni come da documento allegato del 20/05/2017; valido solo se provvisto del timbro IMQ. Marca ARDET Modd. ORIX 70 New Edition DG - Versioni come da documento allegato del 20/05/2017; valido solo se provvisto del timbro IMQ. Marca ARDET Modd. ORIX HF Advantage - Versioni come da documento allegato del 20/05/2017; valido solo se provvisto del timbro IMQ. Marca ARDET Modd. ORIX HF Plus - Versioni come da documento...

Full Quality Assurance System Approval Certificate On the basis of our examination carried out according to Annex II, excluding section 4, of the Directive 93/42/EEC and its revised version, we hereby certify that: ARDET DENTAL & MEDICAL DEVICES SRL 20122 MILANO (MI) - VIA LARGA 8 (ITA) - Italy manages in the factories of: 20090 ASSAGO (MI) - VIA GALVANI 15 (ITA) - Italy a quality assurance system ensuring the conformity of the following products: Dental X-ray systems Digitals videoradiographic sensors series and type refs in the Annex with the relevant essential requirements of the aforementioned...

Annex Dental X-ray systems Versions as to annex document dated 2017/05/20; valid only if provided with IMQ stamp. Trade mark ARDET Type ref. ORIX 70 New Edition - Versions as to annex document dated /2017/05/20; valid only if provided with IMQ stamp. Trade mark ARDET Type ref. ORIX 70 New Edition DG - Versions as to annex document dated 2017/05/20; valid only if provided with IMQ stamp. Trade mark ARDET Type ref. ORIX HF Advantage - Versions as to annex document dated 2017/05/20; valid only if provided with IMQ stamp. Trade mark ARDET Type ref. ORIX HF Plus - Versions as to annex document dated...

LISTA DEI PRODOTTI / PRODUCT LIST 1272/MDD Assago, 20/05/2017 II fabbricante / The manufacturer : Ardet Dental & Medical Devices S.r.l. Indirizzo / Address : Via Galvani 15, 20090 Assago (MI), Italy Dichiara sotto la propria responsabilita quanto segue / Declares under its own responsibility as follows :

LISTA DEI PRODOTTI / PRODUCT LIST 1272/MDD Marca / Trademark In fede / Your faithfullly, Ardet Dental & Medical Devices S.r.l. Luca Montagnana Quality Assurance 2017-05-29 PAG 2 DI 2