DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS CMC Medical Devices & Drugs S.L. C/ Horacio Lengo, 18. Comunicacion: N° AEMPS: Fecha: Anotacion de la comunicacion en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado de Productos Sanitarios Con fecha 12/06/2024 ha sido registrada en la aplicacion de Registro de Responsables de la puesta de mercado de Productos Sanitarios (RPS) de la Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la comunicacion presentada por CMC Medical Devices & Drugs S.L., con la siguiente information: 1. Numero de identification asignado en el registro Empresa CMC Medical Devices & Drugs S.L. REGISTRO DE RESPONSABLES DE LA PUESTA EN EL MERCADO DE PRODUCTOS SANITARIOS DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS Nota. - Esta notificacion no tiene el caracter de una autorizacion sanitaria de comercializacion, ni entrana un juicio sobre la conformidad del producto con la legislacion vigente.Unicamente avala el cumplimiento del Registro de Responsables segun el articulo 9 del RD 1662/2000 por el que se regulan los Productos Sanitarios para Diagnostico in vitro.

DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS ANEXO: PRODUCTOS SANITARIOS COMUNICADOS POR EL RESPONSABLE Nombre comercial Fecha de introduccion en el mercado Tipo de producto Finalidad 1 - MgPure Universal Pathogen DNA/RNA Purification Kit, magnetic beads based PARA DIAGNOSTICO "IN VITRO" Autocertificacion 12/06/2024 MgPure Universal Pathogen DNA/RNA Purification Kit provides an easy and reliable method for isolating pathogen DNA/RNA from plasma, serum, nasopharyngeal or oropharyngeal aspirates or washes, nasopharyngeal or oropharyngeal swabs, bronchoalveolar lavage, tracheal aspirates, and sputum. Fabricante...

DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS ANEXO: PRODUCTOS SANITARIOS COMUNICADOS POR EL RESPONSABLE Nombre comercial Fecha de introduccion en el mercado Tipo de producto Finalidad Biomiga, Inc. ESTADOS UNIDOS / UNITED STATES 5 - Gastrointestinal panel real time PCR detection kit PARA DIAGNOSTICO "IN VITRO" Autocertificacion 12/06/2024 The Gastrointestinal Panel Real Time PCR detection kit is a qualitative test intended for analyzing unpreserved stool samples in Cary-Blair transport medium taken from patients suspected of gastrointestinal infection for the presence of viral, parasitic or bacterial...

DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS ANEXO: PRODUCTOS SANITARIOS COMUNICADOS POR EL RESPONSABLE Nombre comercial Fecha de introduccion en el mercado Tipo de producto Finalidad 8 - STI trilex, CT/NG/TV, real time PCR detection kit PARA DIAGNOSTICO "IN VITRO" Autocertificacion 12/06/2024 The STD Panel test is a multiplex PCR test that allows the detection of 3 pathogens associated with sexually transmitted diseases: Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, and Neisseria gonorrhoeae. Fabricante Pais Biomiga, Inc. ESTADOS UNIDOS / UNITED STATES 9 - Nail Funal Real Time PCR detection kit PARA...

DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS ANEXO: PRODUCTOS SANITARIOS COMUNICADOS POR EL RESPONSABLE Nombre comercial Fecha de introduccion en el mercado Tipo de producto Finalidad 11 - Dengue Virus/ Zika Virus/Plasmodium falciparum real time PCR detection kit PARA DIAGNOSTICO "IN VITRO" Autocertificacion The DENV-1-4 Real-Time RT-PCR Assay is intended for use on QuantStudio, BioRad and other standard Real Time PCR instruments. l For the diagnosis of dengue in serum or plasma collected from patients with signs and symptoms consistent with dengue (mild or severe) during the acute phase; l For the identification...