Catalog excerpts
SUPRABONE + ASC Kit: KEMİK İLİĞİ ASPİRASYON VE UYGULAMA KİTİ İLE KEMİK GREFT MATERYALİ KULLANIM TALİMATI Sınıflandırma Suprabone + ASC Kit bir Class III Tıbbi Cihaz olup ilaç değildir. Materyal Suprabone + ASC Kit, Suprabone-TCP granül, iğne ve şırınga içermektedir. Suprabone-TCP saf β-trikalsiyum fosfattır (β-TCP). SupraboneTCP, implante edildiğinde biyouyumlu ve rezorbe olabilen bir osteokonduktif destek matrisidir ve defekt alanında yeni kemik oluşumunu destekler. Suprabone-TCP, zamanla yeni oluşan doğal kemik ile yer değiştirirken rezorbe olur. İnsan ve hayvan kaynaklı doku içermediğinden bu yolla geçebilecek hastalık riski taşımaz. Ürün kemik tutunmasını arttırmak üzere silikat biyocam katkısı içermektedir. ASC Kit ise, kemik iliği aspirasyonunu sağlayan steril iğne ve şırıngadan oluşmaktadır. Endikasyonları Suprabone + ASC Kit’in implante edilen bölümü Suprabone- TCP, granül formunda sentetik bir osteokondüktif kemik greft materyalidir. Uzuvlar, omurga, pelvis, kranyum vb. gibi bölgelerdeki yük taşımayan defektlerde endikedir. Granuller defekt alanına uyacak bicimde şekillendirilebilir ve defekt alanına sıkıştırılabilir. ASC Kit ile aspire edilen kemik iliği aspiratı Suprabone - TCP veya diğer kemik greftleri ile karıştırılabilir. Suprabone-TCP geçici bir doku iskelesi olarak görev yapacaktır ve iyileşme süreci boyunca mekanik bir destek sağlaması düşünülmemiştir. İmplant biyouyumlu ve radyoopaktır ve en geç 24 ay içerisinde kontrollü bir şekilde rezorbe olacaktır. Kontrendikasyonları Suprabone+ASC Kit yukarıda verilenler dışında herhangi bir kullanım için endike değildir. Suprabone + ASC Kit herhangi bir kontrendikasyon varlığında kullanılmamalıdır. Suprabone- TCP iskelet sistemi içerisinde herhangi bir yapısal desteğin sağlanması ya da vida fiksasyonu amaçlı kullanılmamalıdır. Diğer kontrendikasyonlar şunlardır: • Özellikle implantasyon alanında var olan akut ya da kronik enfeksiyonlar • İleri vasküler ya da nörolojik hastalıklar • Zayıf şekilde vaskülarize olmuş implantasyon alanı • Kontrol edilmemiş diyabet • İleri dejeneratif hastalıklar • Hiperkalsemi, anormal kalsiyum metabolizması • Enflamatuar kemik hastalığı • Yaygın malign tümörler • İleri şekilde zayıflamış renal fonksiyon • Çocuk hastalarda açık epifisyal plakalar • İlaç ve madde bağımlı hastalar da dahil olmak üzere, önerilen tedaviye uygun davranmayan ve ameliyat sonrası talimatları takip etmeyen hastalar. Önlemler Suprabone + ASC Kit yalnızca kemik onarımı ve replasmanı tekniklerinde uzman cerrahlar tarafından kullanılmalıdır. SUPRABONE + ASC Kit, YÜK BİNEN UYGULAMALAR İCİN TASARLANMAMIŞTIR. Yapısal destek sağlamak ve implantı yükten bağımsız bir çevre içerisinde tutabilmek için implantasyon alanı etrafındaki alanın rijid fiksasyon ile mekanik olarak sabitlenmesi önemlidir. En iyi kemik rejenerasyonunun sağlanması bakımından var olan kemik dokusu ile implant arasındaki TEMAS YÜZEYİNİN AZAMİ TUTULMASI önemlidir. Suprabone + ASC Kit vida fiksasyonu sağlamak amacıyla kullanılmamalıdır. Aşağıdaki durumlarda Suprabone + ASC Kit kemik greft materyalinin hastalar üzerindeki etkisi bilinmemektedir: • Uzun dönem enfeksiyon • Hamilelik ve emzirme • Kemikte radyasyon terapisi • Kardiyovasküler hastalıklar • Metabolik kemik hastalığı • Renal hastalıklar Suprabone + ASC Kit kemik greft materyalinin çocuk hastalar üzerindeki ve diğer maddeler (örneğin antibiyotikler ya da serum) ile karıştırılmasına ilişkin etkileri bilinmemektedir. Olası Komplikasyonlar Spesifik tıbbi durum ya da cihazın başarısız olması durumunda implantın alınması ya da değiştirilmesi için yeni bir operasyon gerekli olabilir. Bunlarla sınırlı olmamakla birlikte, olası yan etkiler aşağıda yer almaktadır. •Hematom, şişme ve sıvı birikmesi gibi yara komplikasyonları, ödem, doku incelmesi, enfeksiyon, kemik kırığı ve herhangi bir cerrahi işlem sırasında görülebilecek diğer komplikasyonlar, •Yük altında kalma durumunda partikülat debris oluşumu ile birlikte ya da yalnız başına implantın ezilmesi ya da kırılması, •Kemik deformasyonu ve defekt alanında kontur kaybı, •Ürüne alerjik reaksiyon Uyarılar Suprabone-TCP çift blisterli kapalı paketler içerisinde satılır. ASC Kiti ise ayrı bir ambalajda paket içerisinde sunulmuştur. Ürün sterildir. PAKET BÜTÜNLÜĞÜ BULUNMAYAN ÜRÜNLERİ KULLANMAYINIZ. Kullanmadan önce son kullanma tarihine bakınız ve SON KULLANMA TARİHİ GEÇMİŞ ÜRÜNLERİ KULLANMAYINIZ. İç blister implantasyondan hemen önce steril ortamda açılmalıdır. Suprabone röntgende opak olduğundan, implantın altındaki ya da üstündeki alanlar radyografide maskelenebilir. Granüller ve tozlar potansiyel kaymaların önlenmesi için sabitlenmeli ve sadece kemik greft materyallerinin yeterli bir şekilde bulunduğu cerrahi prosedürlerde kullanılmalıdır. Kemik doku ve Suprabone kısa T2 değerleri verdiğinden geleneksel MR ile görüntülemede güçlükler olabilir. Suprabone + ASC Kit tek kullanımlıktır. ÜRÜNÜ VE ASC KİTİNİ YENİDEN STERİL ETMEYİNİZ VE YENİDEN KULLANMAYINIZ. Uygulama 1.Adım:Dış blisteri ameliyathane ortamında açarak iç blisteri steril alana geçirin. İç blisteri implantasyon öncesi, steril ortamda açın. 2.Adım:Malzemeyi implante edin. Malzeme defekt alanına oturacak biçimde uygun olarak şekillendirilebilir ve kemik iliği aspiratı ile karıştırılabilir. Aynı şekilde malzeme yerine nazik ve dikkatli bir şekilde bastırılabilir. SUPRABONE-TCP DEFEKT İCERİSİNDEKİ TÜMYÜZEYLERLE DOĞRUDAN TEMAS ETMELİDİR. 3.Adım:İmplantın hareket etmesini ve yerinden kaymasını önlemek için cerrahi alanı implantasyon sonrasında sabitleyin. Cerrahi alanda aşırı sıvı var ise cerrah kanamayı durdurmak için uygun önlemleri alabilir (Örneğin koterizasyon, emme ya da kemik mumu uygulaması). Materyal başarılı bir şekilde yerleştirilemez ise implantı çıkartın ve yeni doz SUPRABONE-TCP ile tekrar başlayın. ASC (Otolog Kök Hücre) Kiti Uygulaması İliak kanat veya omurga gövde kısmından uygun şekilde ve miktarda kemik iliği aspiratı alınır ve Suprabone Granül ile karıştırılarak yukarıdaki şekilde uygulanır. ODA SICAKLIĞINDA, KURU BİR YERDE muhafaza ediniz. En uygun depolama koşulları: +5ºC - +39ºC (41-102,2ºF) <% 70 bağıl nem. Isıtma sistemleri ile doğrudan temas ya da doğrudan güneş ışığı altında depolamadan kaçınılmalıdır. Raf Ömrü ve İmha Son kullanma tarihi etiket üzerinde basılıdır. SON KULLANMA TARİHİ GEÇMİŞ ÜRÜNLERİ KULLANMAYINIZ. Suprabone + ASC Kit çevre ile dost bir urundur. Çevre, insan ve hayvan sağlığı açısından risk içermeyen inorganik bir bileşiktir. Özel bir imha prosedürü gerekli değildir. Paketleme malzemesi geri dönüştürülebilir malzemeden mamuldür. Sipariş Bilgisi Suprabone + ASC Kit kemik dolgu malzemesi steril bir osteokonduktif kemik greft materyalidir. Suprabone + ASC Kit detaylı kullanım talimatı ile birlikte sunulmaktadır. Granüller gama radyasyonu ile steril edilirken, ASC Kit etilen oksit ile steril edilmiştir. Suprabone + ASC Kit kemik dolgu materyali taşıma ve depolama için ilave kutusu ile birlikte çift blister içerisinde paketlenmiştir. Bu kullanım talimatına ek olarak hastaların belgelerinde kullanılan etiketler de kutu içerisinde yer almaktadır. Ürün ve kullanımları hakkında ayrıntılı bilgi için BMT Calsis Sağlık Teknolojileri San. Tic. A.Ş. ile temasa geçiniz. Ürün Kutusu ve Etiketi Üzerindeki Semboller Üretici tanımlaması Üretim tarihi Son kullanım tarihi Lot numarası Referans/katalog numarası Işınlama kullanılarak steril edilmiştir. Etilen oksit kullanılarak steril edi
Open the catalog to page 1All BMT Group catalogs and technical brochures
-
SupraFelt_EN
2 Pages
-
SupraBone ASC Kit_EN
2 Pages
Archived catalogs
-
PPE301
1 Pages
-
SUPRABONE-TCP
2 Pages
-
SUPRABONE PUTTY
2 Pages
-
SUPRABONE PUTTY
2 Pages
-
INSTAS
2 Pages
-
Data sheet for SupraFelt
2 Pages
-
BMT BAPS Brochure
2 Pages