SUPRAFELT KIKIRDAK ONARIM MATRİKSİ KULLANIM TALİMATI Sınıflandırma SupraFelt Kıkırdak Onarım Materyali bir Class III Tıbbi Cihaz olup ilaç değildir. Materyal SupraFelt ve hayvan kaynaklı olmayan hyalüronik asit katkısı ile zenginleştirilmiş örgüsüz saf poliglikolik asitten oluşan hücresiz bir kıkırdak implantıdır. SupraFelt implante edildiği defekt bölgesinde yeni kıkırdak oluşumunu destekleyen biyouyumlu ve biyobozunur kıkırdak onarım matriksidir. SupraFelt yeni kıkırdak dokusu oluşurken vücut tarafından rezorbe edilmektedir. SupraFelt hayvan veya insan kaynaklı doku türevi yapılar İÇERMEMEKTEDİR ve böylece hastalık bulaştırma risk TAŞIMAMAKTADIR. SupraFelt, lokal artiküler kıkırdak defektlerinde artroskopik veya mini artrotomi (minimal invaziv) yöntemlerle, biyobozunur-biyokompozit pinler veya çeşitli doku yapıştırıcıları gibi ürünler kullanılarak implante edilebilir. SupraFelt implantasyondan hemen önce plateletce zengin plazma (PRP), hastanın kendi kanından ayrıştırılmış serum veya steril su içinde minimum 2 dakika bekletilerek rejenerasyonun hızlandırılması ve implantasyonun sağlanması için gerekli elastik yapı sağlanabilir. • Hamilelik ve emzirme • Kemikte radyasyon terapisi • Kardiyovasküler hastalıklar • Metabolik kemik hastalığı • Renal hastalıklar SupraFelt materyalinin çocuk hastalar üzerindeki ve diğer maddeler (örneğin antibiyotikler ya da serum) ile karıştırılmasına ilişkin etkileri bilinmemektedir. Olası Komplikasyonlar Spesifik tıbbi durum ya da cihazın başarısız olması durumunda implantın alınması ya da değiştirilmesi için yeni bir operasyon gerekli olabilir. Bunlarla sınırlı olmamakla birlikte, olası yan etkiler aşağıda yer almaktadır: •Hematom, şişme ve sıvı birikmesi gibi yara komplikasyonları, ödem, doku incelmesi, enfeksiyon, kemik kırığı ve herhangi bir cerrahi işlem sırasında görülebilecek diğer komplikasyonlar, •Yük altında kalma durumunda partikülat debris oluşumu ile birlikte ya da yalnız başına implantın ezilmesi ya da kırılması, •Kıkırdak deformasyonu ve defekt alanında kontur kaybı, •Ürüne alerjik reaksiyon Uyarılar SupraFelt çift blister paket içerisinde sunulmaktadır; iç blister ve kapalı alüminyum dış paket. SupraFelt sterildir. PAKET BÜTÜNLÜĞÜ BOZULMUŞSA KULLANMAYINIZ. Endikasyonları SupraFelt eklem kıkırdağını onaran bir biyobozunur polimerik matrikstir. Yalnızca eklem kıkırdak defektlerinin onarımı için endikedir. SupraFelt defekt bölgesine artrotomik veya atroskopik yöntemlerle implante edilebilir ve defekt bölgesine uygun şekillendirilebilir. SupraFelt geçici bir iskele görevi görür ve iyileşme sürecinde mekanik destek sağlaması amaçlanmamıştır. Uygulama SupraFelt sadece kıkırdak onarım veya yenileme teknikleri ile aşina veya uzman cerrahlar tarafından kullanıma yöneliktir. Ürün Kutusu ve Etiketi Üzerindeki Semboller Depolama SupraFelt kendi paketinde 2 – 25 °C sıcaklıkta kuru ortamlarda saklanmalıdır. Isıtma sistemleri ile doğrudan temas ya da doğrudan güneş ışığı altında depolamadan kaçınılmalıdır. Üretici tanımlaması Raf Ömrü ve İmha Son kullanma tarihi etiket üzerinde basılıdır. SON SupraFelt çevre ile dost bir üründür. Özel bir imha prosedürü gerekli değildir. Paketleme malzemesi geri dönüştürülebilir malzemeden mamuldür Üretim tarihi KULLANMA TARİHİ GEÇMİŞ ÜRÜNLERİ KULLANMAYINIZ. Sipariş Bilgisi SupraFelt steril bir kıkırdak onarım ve rejenerasyon matriksidir. SupraFelt detaylı kullanım talimatı ile birlikte sunulmaktadır. Tüm cihaz gama radyasyonu ile steril edilmiştir. SupraFelt taşıma ve depolama icin ilave kutusu ile birlikte alüminyum paket içerisinde paketlenmiştir. Bu kullanım talimatına ek olarak hastaların belgelerinde kullanılan etiketler de kutu içerisinde yer almaktadır. Ürün ve kullanımları hakkında ayrıntılı bilgi icin BMT Calsis Sağlık Teknolojileri San. Tic. A.Ş. ile temasa geçiniz. Referans/katalog numarası Gama Radyasyonu ile Steril Edilmiştir Yeniden steril etmeyiniz. Ambalajı hasar görmüşse kullanmayınız. Tek kullanımlıktır. Gün ışığından koruyunuz. Kuru yerde tutunuz. Kullanmadan önce son kullanma tarihine bakınız ve Kontrendikasyonları SupraFelt yukarıda verilenler dışında herhangi bir kullanım için endike değildir. SupraFelt herhangi bir kontrendikasyon varlığında kullanılmamalıdır. SupraFelt iskelet sistemi içerisinde herhangi bir yapısal desteğin sağlanmasında kontrendikedir. Diğer Kontrendikasyonlar: •Mevcut akut veya kronik enfeksiyonlar, özellikle implantasyon yerinde, •Kemoterapi veya radyoterapi hastaları edilir. SupraFelt defektin şekil ve boyutuna göre şekillendirilebilmektedir. Önlemler Aşağıdaki durumlarda SupraFelt’in üzerindeki etkisi bilinmemektedir: • Uzun dönem enfeksiyon SON KULLANMA TARİHİ GEÇMİŞ ÜRÜNLERİ KULLANMAYINIZ. Tıbbi cihazların güvenli bir şekilde maruz kalabileceği sıcaklık sınırlarını gösterir. SupraFelt tek kullanımlıktır, YENİDEN STERİL ETMEYİN VE YENİDEN KULLANMAYIN. Yeniden kullanım veya yeniden steril etmek ürünün sterilitesini, işlevselliğini ve şekil bütünlüğünü bozabilir ve malzemenin bozunmasını hızlandırabilir. Kullanım kılavuzunu inceleyiniz. İç blister implantasyondan hemen önce steril ortamda açılmalıdır. 1.Adım: Dış alüminyum paketi ameliyathane ortamında açarak iç blisteri implantasyon öncesi steril ortamda açılır. 2.Adım: SupraFelt’i steril su, PRP veya hastanın kendi kanından ayrıştırılmış serum ile ıslatarak kullanıma hazır hale getirilir. 3.Adım: Kıkırdak defekt bölgesi debride edilip temizlendikten sonra mikrokırık uygulaması yapılır. SupraFelt tüm d