Catalog excerpts
Intas - BİYOKOMPOZİT İNTERFERANS VİDA KULLANIM KILAVUZU engelleyecek psikiyatrik ya da madde kullanımının olması durumunda, Açıklama INTAS – Biyokompozit İnterferans Vidası ligament rekonstrüksiyonu için endikedir. Yumuşak doku greftlerinin (ligament, tendon) kemiğe tespit edilmesinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. İmplant için Uyarılar INTAS TEK KULLANIMLIKTIR ve Etilen Oksit ile steril edilmiştir. INTAS TEKRAR STERİL EDİLMEMELİDİR, edilmesi INTAS Sınıf III tıbbi cihaz olup, bir ilaç değildir. halinde ürünün kimyasal ve biyomekanik güçlerinde kayıplar gerçekleşebilir. Bununla beraber tekrar kullanılmaları durumunda hastalık geçişine neden olabilirler. INTAS materyali TCP30PLGA biyokompozit bir malzemeden oluşmaktadır. INTAS kanüle ve yivli bir geometriye sahiptir. Kılavuz teller üzerinden uygulanır. Intas steril olarak ambalajlanmıştır ürün yeniden steril edilmemelidir. Bu ürün sadece steril olarak son kullanıcıya sağlanmaktadır. Ürün ölçüleri aşağıdaki tabloda verilmiştir, Eğer steril ambalaj hasar görmüşse bu durum BMT BAPS BİYO MALZEME SAN. ve TİC. A.Ş.’ye bildirilmelidir. Ürün kullanılmamalı BMT BAPS’a iade edilmelidir. Intas Intas Intas Intas Intas Intas Intas Intas Intas Intas Intas Intas Yardımcı Ürünler Sürücüler, kılavuz teller, yer açıcılar. Endikasyonlar Ön çapraz bağ rekonstrüksiyonu sırasında; iç ve dış yan bağ rekonstrüksiyonları, proksimal ve distal biseps tendonunun sabitlenmesi ve kemiğe tendon transferi sırasında greftlerin hem femur hem de tibiaya sabitlenmesi için INTAS kullanılabilir. Intas, •Dizde ön çapraz bağ rekonstürksiyonu sırasında, •Greftlerin hem femur hemde tibia kemiğine tespitinde, •İç, dış ve yan bağ rekonstürsiyonlarında, •Proksimal ve distal biseps tendonu tespitinde, •Tendon transferlerinde, •Tendonun kemiğe tespit edilmesinde kullanılabilir. Kontrendikasyonlar •Kullanılması planlanan bölgede enfeksiyon olması durumunda, •Kullanılması planlanan bölgede kemik stoğunun yetersiz olması durumunda, •Kullanılması planlanan bölgede beslenmeyi sağlayacak kan akımının yetersiz olması durumunda, •İskelet maturitesi tam gelişmemiş hastalarda, •Hastada implant duyarlılığı, yabancı cisim hassasiyeti olması durumunda, •Hastanın tedavi sürecine ve kısıtlılıklara uymasını Kullanmadan önce son kullanma tarihi kontrol edilmeli, SON KULLANMA TARİHİ GEÇMİŞ ÜRÜNLER KULLANILMAMALIDIR. INTAS, ilk paketleme blister ikincil paketleme Aluminyum olmak üzere çift paketleme sistemi ile piyasaya sunulur. İç blister paket implantasyondan hemen önce steril ortam içerisinde açılmalıdır. PAKET BÜTÜNLÜĞÜ BULUNMAYAN ÜRÜNLER KULLANILMAMALIDIR. INTAS yetkili sağlık personeli tarafından kullanılmalı, hastalar kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda yetkili sağlık personeli tarafından bilgilendirilmelidir. Önlemler Ürünler kullanılmadan önce cerrahi teknik gözden geçirilerek kontrol edilmelidir. Detaylı teknik ve kullanım kılavuz ve videoları internet sitesinde bulunmaktadır. www.bmtbaps.com Kullanmadan önce kılavuz tel ve vidanın, Intas’ın ve paketinin hasarlı olmadığının kontrol edilmesi gerekmektedir. Kullanım esnasında kılavuz tel üzerinden vidanın gönderilmesi sırasında bir direnç ile karşılaşılması durumunda vidanın gönderilme işlemi durdurulmalı ve vida çıkarılmalıdır. Tel ve vida kontrol edilmeli, eğer bir hasar görülürse vida veya tel değiştirilmelidir. Vidanın sürücüye tam olarak oturduğundan emin olunması gerekmektedir. Aksi durumda vidanın gönderilmesini engelleyen hasarlar meydana gelebilir. Vidanın konulmadan önce yerinin uygun ölçüdeki yer açıcılar kullanılarak açılması gerekmektedir. Ameliyat sonrası bakım önemlidir. Hastaya implantın sınırlamaları hakkında bilgilendirme hekim tarafından verilmelidir. Güvenli kemik iyileşmesi için hekim bilgilendirmesi doğrultusunda hastanın ağırlık taşıması ve vücut stresi konusunda dikkatli olunmalıdır. İmplantasyon sonrası alt ekstremite için yük verilmemesi, üst ekstremite için yük taşınmaması ve rehabilitasyon süresine hekimin önerileri doğrultusunda dikkat edilmelidir. Advers Etkiler •Yabancı madde reaksiyonları ve hafif inflamatuar reaksiyonlar, •İmlantasyon sonrası aşırı yük binmesi, tam olmayan veya yetersiz iyileşme nedeni ile implant kırılması, •İmplantasyon sırasında implanta aşırı güç uygulanması nedeni ile implant kırılması, •Cerrahi travmadan kaynaklanan sinir hasarı, •Kemik nekrozu veya kemik rezorpsiyonu, •Embolizm, •Ağrı, •Revizyon ameliyatı gerektiren implantın gevşemesi veya yerinden çıkması. Kullanım Talimatları Tendon veya kemik tendon greftinin yerleştirilmesi sonrasında tünelin içerisine 1.2 mm lik Nitinol kılavuz tel yerleştirilir. Bu tel üzerinden kanüllü uygun vida sürücüsü ile vida ilerletilir. Bu işlem ile yerleştirilen greft veya tendonun kemik tünel içerisinde sıkıştırılarak tespit edilmesi sağlanır. Saklama ve Depolama Koşulları Serin ve kuru yerde doğrudan güneş ışığına maruz bırakmadan saklayınız. Intas maksimum 25 °C, minimum 2 °C koşullarında ısı ve nem değerlerinin takip edildiği kontrollü bir ortamda depolanmalıdır. Kullanmadan önce ürün ambalajını bozulma veya suyla kontaminasyon açısından inceleyiniz. Cihaz Ömrü ve İmha Intas’ın raf ömrü 2 yıl kullanımı öngörülmektedir. Son kullanma tarihi etiket üzerinde basılıdır. Intas çevre ile dost bir üründür. Özel bir imha prosedürü gerekli değildir. Paketleme malzemesi geri dönüştürülebilir malzemeden mamuldür. Tavsiyeler ve Sipariş Bilgisi INTAS detaylı kullanım talimatı ile beraber piyasaya sunulmaktadır. Ürün Etilen Oksit ile steril edilmiştir. Intas MR için güvenlidir. INTAS taşıma ve depolama için kutusu ile birlikte Alüminyum paket içerisinde paketlenmiştir. Bu kullanım talimatına ek olarak hastaların belgelerinde kullanılacak etiketler de paket içerisinde sunulmaktadır. Kullanılmadan önce kullanım kılavuzlarının ve cerrahi tekniklerin ayrıntılı olarak incelenmesi önerilir. Ürün ve kullanımları hakkında ayrıntılı bilgi için BMT BAPS BİYO MALZEME SAN. ve TİC. A.Ş. ile temasa geçiniz. Etiket Görselleri ve Anlamları İmalatçı İmalat Tarihi Son Kullanım Tarihi Lot numarası Referans Numarası Etilen oksit kullanılarak steril edilmişt
Open the catalog to page 1All BMT Group catalogs and technical brochures
-
SupraFelt_EN
2 Pages
-
SupraBone ASC Kit_EN
2 Pages
Archived catalogs
-
PPE301
1 Pages
-
SUPRABONE-TCP
2 Pages
-
SUPRABONE PUTTY
2 Pages
-
SUPRABONE PUTTY
2 Pages
-
Data sheet for SupraFelt
2 Pages
-
BMT BAPS Brochure
2 Pages