SUPRABONE PUTTY
1 / 2Pages

Catalog excerpts

SUPRABONE PUTTY - 1

SUPRABONE - ENJEKTABL PUTTY KEMİK GREFT MATERYALİ KULLANIM TALİMATI 1.Adım:Bileşen A’yı hazırlamak için lütfen dış ve iç blisterlerdeki Tyvek kapakları açın. Sınıflandırma Suprabone Putty bir Sınıf III Tıbbi Cihaz olup, ilaç değildir. 2.Adım:Dıştaki alüminyum ve içteki Tyvek poşetleri yırtarak Bileşen B’yi çıkartınız ve jeli (Bileşen B) küçük blistere boşaltarak burada seramik toz (Bileşen A) ile aşağıdaki şekilde karıştırınız: Materyal Suprabone Putty uygulama öncesinde birleştirilmek üzere sunulmuş iki bileşenden oluşmaktadır. (Bileşen A ve Bileşen B). Bileşen A β-trikalsiyum fosfat (β-TCP) ve Bileşen B ise selülozik bir taşıyıcıdır. Ürün kemik tutunmasını arttırmak üzere silikat/biyocam katkısı içermektedir. Suprabone Putty her iki bileşenin belirli oranlarda (aşağıdaki Uygulama kısmına bakınız) karıştırılması suretiyle iki farklı formda hazırlanabilir. Bu özellik cerrahlara kullanım amacına göre enjekte edilebilir ya da hamur haline getirilebilir putty formlarını hazırlama olanağı sağlamaktadır. Biyouyumlu ve implante edildiğinde rezorbe olabilen, enjekte edilebilir, osteokondüktif bir destek matrisi olup defekt alanında yeni kemik oluşumunu desteklemektedir. Suprabone Putty zamanla rezorbe olmakta ve sonunda doğal kemikle yer değiştirmektedir. Suprabone Putty’nin hazırlanmasında kullanılan selülozik taşıyıcı da (Bileşen B) biyouyumludur ve rezorbe olmaktadır; hızlı bozunması sonucunda defekt alanında boşluklar bırakarak vaskülerizasyona yardımcı olmaktadır. Suprabone Putty insan ya da hayvan kaynaklı dokular içermemektedir ve bunun sonucunda hastalık bulaşma riski taşımamaktadır. Suprabone Putty kendiliğinden set eden bir malzeme değildir. Suprabone Putty bileşenleri (Bileşen A ve Bileşen B) sırasıyla Gama Radyasyonu ve Buhar ile steril edilmiştir ve enjekte edilebilir veya putty formları gibi farklı formlarda defekt alanına kolaylıkla uygulanabilmektedir. 2.1 ŞEKİLLENDİRİLEBİLİR PUTTY FORMU İÇİN: LÜTFEN ÜRÜNÜ BİLEŞEN A’NIN KONULDUĞU İÇ BLİSTER İÇERİSİNDE REKONSTİTÜYE EDİNİZ. BAŞKA BİR KAP KULLANMAYINIZ. Endikasyonları Suprabone Putty tamamen sentetik ve uygulama bölümünde de açıklandığı üzere putty ya da enjekte edilebilir formlarda da kullanılabilen bir osteokondüktif kemik greft materyalidir. Her iki formunda da bir dolgu malzemesi olarak periodontal kemik defektlerinin doldurulması, maksiller sinüs yükseltilmesi, ekstremite kemikleri, omurga, pelvis, kranyal kemiklerdeki yük taşımayan defektlerin doldurulması ve omurga füzyon cerrahilerinde cage içerisinde veya cage olmadan kullanılabilir. Suprabone Putty aynı zamanda, uygulama öncesinde diğer kemik greftleri (otogreftler/allogreftler) ile önceden karıştırılabilmektedir. Suprabone Putty geçici bir doku iskelesi olarak görev yapacaktır ve iyileşme süreci boyunca mekanik bir destek sağlaması düşünülmemiştir. İmplant biyouyumlu ve radyo-opak olup, kontrollü bir şekilde rezorbe olmaktadır. Kontrendikasyonları Suprabone Putty yukarıda verilenler dışında herhangi bir kullanım için endike değildir. Suprabone Putty herhangi bir kontrendikasyon varlığında kullanılmamalıdır. Suprabone Putty iskelet sistemi içerisinde herhangi bir yapısal desteğin sağlanması ya da vida fiksasyonu amaçlı kullanılmamalıdır. Diğer kontrendikasyonlar şunlardır: •Özellikle implantasyon alanında var olan akut ya da kronik enfeksiyonlar •İleri vasküler ya da nörolojik hastalıklar •Zayıf şekilde vaskülarize olmuş implantasyon alanı •Kontrol edilmemiş diyabet •İleri dejeneratif hastalıklar •Hiperkalsemi, anormal kalsiyum metabolizması •Enflamatuvar kemik hastalığı •Yaygın malign tümörler •İmmün yetersizlik •Osteomyelit •İleri şekilde zayıflamış renal fonksiyon •Çocuk hastalarda açık epifisyal plakalar •İlaç ve madde bağımlı hastalar da dahil olmak üzere, önerilen tedaviye uygun davranmayan ve ameliyat sonrası talimatları takip etmeyen hastalar Önlemler Suprabone Putty yalnızca kemik onarımı ve replasmanı tekniklerinde uzman cerrahlar tarafından kullanılmalıdır. SUPRABONE PUTTY, YÜK BİNEN UYGULAMALAR İÇİN TASARLANMAMIŞTIR. En iyi kemik rejenerasyonunun sağlanması bakımından var olan kemik dokusu ile implant arasındaki TEMAS YÜZEYİNİN AZAMİ TUTULMASI önemlidir. Suprabone Putty vida fiksasyonu sağlamak amacıyla kullanılmamalıdır. DEFEKT ALANINI AŞIRI DOLDURMAYINIZ ve İMPLANTIN DEFEKT ALANINDAN SIZMAMASINA DİKKAT EDİNİZ. Suprabone Putty uygulama öncesinde iki bileşen karıştırılarak istenilen kıvamda hazır edilmelidir. Suprabone Putty’nin aşağıdaki durumlarda hastalar üzerindeki etkisi bilinmemektedir: •Uzun dönem enfeksiyon •Hamilelik ve emzirme •Kemikte radyasyon terapisi •Kardiyovasküler hastalıklar •Metabolik kemik hastalığı •Renal hastalıklar Suprabone Putty’nin çocuk hastalar üzerindeki ve diğer maddeler (örneğin antibiyotikler) ile karıştırılmasına ilişkin etkileri bilinmemektedir. Olası Komplikasyonlar Spesifik tıbbi durum ya da cihazın başarısız olması durumunda implantın alınması ya da değiştirilmesi için yeni bir operasyon gerekli olabilir. Bunlarla sınırlı olmamakla birlikte, olası yan etkiler aşağıda yer almaktadır. •Hematom, şişme ve sıvı birikmesi gibi yara komplikasyonları, ödem, doku incelmesi, enfeksiyon, kemik kırığı ve herhangi bir cerrahi işlem sırasında görülebilecek diğer komplikasyonlar, •Yük altında kalma durumunda partikülat debris oluşumu ile birlikte ya da yalnız başına implantın ezilmesi ya da kırılması, •Kemik deformasyonu ve defekt alanında kontur kaybı, •Ürüne alerjik reaksiyon Uyarılar Suprabone Putty ameliyat sırasında rekonstitüye edilmek üzere iki bileşen şeklindedir. Bileşen A ve Bileşen B sırasıyla ikili blister ambalaj ve şırınga içerisinde, farklı sterilizasyon yöntemleri ile steril edilmiş şekilde sunulmaktadır. Her iki bileşen de sterildir. HERHANGİ BİR BİLEŞENİN (A veya B) PAKET BÜTÜNLÜĞÜNÜN KAYBOLMASI DURUMUNDA ÜRÜNLERİ KULLANMAYINIZ. Kullanmadan önce son kullanma tarihine bakınız ve KULLANMAYINIZ. 2.1.a. Bileşen B’nin YARISINI kullanarak her iki bileşeni homojen hale gelene kadar karıştırınız. 2.1.b. Elinizle putty malzemesini şekillendiriniz. 2.2 ENJEKTABL FORM İÇİN: 2.2.a. Bileşen B’nin TÜMÜNÜ kullanarak her iki bileşeni homojen hale gelene kadar karıştırınız. 2.2.b. Aynı şırıngaya nihai rekonstitüye ürünü doldurunuz. 3. Adım: Suprabone Putty’yi defekt alanına en kısa sürede uygulayınız. LÜTFEN KARIŞTIRILMIŞ FORMU OPERASYON SONRASI SAKLAMAYINIZ. SUPRABONE PUTTY DEFEKT İÇERİSİNDEKİ TÜM YÜZEYLERLE DOĞRUDAN TEMAS ETMELİDİR. 4. Adım: İmplantın hareket etmesini, sızmasını ya da yerinden kaymasını önlemek için cerrahi alanı implantasyon sonrasında sabitleyiniz. Cerrahi alanda aşırı sıvı var ise cerrah kanamayı durdurmak için uygun önlemleri alabilir (Örneğin kateterizasyon, emme ya da kemik mumu uygulaması). Depolama ODA SICAKLIĞINDA, KURU BİR YERDE muhafaza ediniz. En uygun depolama koşulları: +5ºC - +39ºC (41102,2ºF) <% 70 bağıl nem. Isıtma sistemleri ile doğrudan temas ya da doğrudan güneş ışığı altında depolamadan Raf Ömrü ve İmha Son kullanma tarihi etiket üzerinde basılıdır. SON KULLANMA TARİHİ GEÇMİŞ ÜRÜNLERİ KULLANMAYINIZ. Suprabone Putty çevre ile dost bir üründür. Özel bir imha prosedürü gerekli değildir. Sipariş Bilgisi Suprabone Putty ameliyat sırasında rekonstitüye edilen steril, enjektabl osteokondüktif bir kemik greft materyalidir. Suprabone Putty detaylı kullanım talimatı ile birlikte sunulmaktadır. İki bileşenden oluşmaktadır (A ve B). Her iki bileşen de sterildir (gama radyasyonu ve buhar). Suprabone Putty’nin bileşenleri farklı iki paket içerisinde sunulmaktadır. Bileşen A Tyvek kapaklı PET-G blister ambalajda paketlenmişken, Bileşen B ise ikili torba içerisine yerleştirilmiş PC şırıngalar içerisinde paketlenmiştir. Her iki bileşen daha sonra taşıma ve saklama amaçlı son bir kutu içerisinde sunulmaktadır. Bu kullanım talimatına ek olarak hastaların belgelerinde kullanılan etiketler de kutu içerisinde yer almaktadır. Ürün ve kullanımları hakkında ayrıntılı bilgi için BMT Calsis Sağlık Teknolojileri A.Ş. ile temasa geçiniz. Ürün Kutusu ve Etiketi Üzerindeki Semboller Üretici tanımlaması Ambalajı hasar görmüşse kullanmayınız. Üretim tarihi Kuru yerde tutunuz. Referans/katalog numarası Tıbbi cihazların güvenli bir şekilde maruz kalabileceği sıcaklık sınırlarını gösterir. Işınlama kullanılarak steril edilmiştir. SON KULLANMA TARİHİ GEÇMİŞ ÜRÜNLERİ Suprabone Putty röntgende opak olduğundan, implantın altındaki ya da üstündeki alanlar radyografide maskelenebilir. Suprabone Putty potansiyel kaymaların önlenmesi için sabitlenmeli ve sadece kemik greft materyallerinin yeterli bir şekilde bulunduğu cerrahi prosedürlerde kullanılmalıdır. Suprabone

Open the catalog to page 1

All BMT Group catalogs and technical brochures

  1. SupraFelt_EN

    2 Pages

Archived catalogs

  1. PPE301

    1 Pages

  2. INSTAS

    2 Pages