EC Certificate N°10472 rev.20
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ATTESTATION / CERTIFICATE N610472 rev. 20 Delivree a Paris le 12 janvier 2021 Issued in Peris on January 12th, 2021 ATTESTATION CE /EC CERTIFICATE Approbation du Systems Complet d’assurance Qualite/Approval of full Quality Assurance System ANNEXE II excluant le point 4 Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs medicaux ANNEX II excluding section 4 Directive 93/42/EEC concerning medical devices Pour les dispositifs de classe III, un certificat CE de conception est requis For class III devices, a EC design certificate is required Fabricant / Manufacturer DISTRICLASS MEDICAL SA Implantable catheter ports and associated accessories. Multiperforated catheters for diffusion - pain. Voir document complementaire GMED / See GMED additional document n° 37821 GMED attests qu'd I’examen des r6sultats figurant dans le rapport r6f6renc6 P600281, le systems d'assuranee qualite - pour la conception, la production et le controls final - des dispositifs medicaux 6num6r6s ci-dessus est conforme aux exigences de I’annexe II excluant le point 4 de la Directive 93/42/CEE. GMED certifies that, on the basis of the results contained in the file referenced P600281, the quality system - for design, manufacturing, and final inspection - of medical devices listed here above complies with the requirements of the Directive 93/42/EEC, annex II excluding section 4. La validite du present certificat est soumise a une verification periodique ou impr£vue The validity of the certificate is subject to periodic or unexpected verification GMED- 10472 rev. 20 Modifie le certificat 10472-19 Lionel DREUX Certification Director GMED • Societe par Actions Simplifiee au capitaL de 300 000 € • Organisme Notifie/Notified Body n° 0459 Siege social: 1, rue Gaston Boissier - 75015 Paris • Tel. : 01 40 43 37 00 • gmed.fr

Document complementaire GMED n° 37821 rev. 0 page 1/13 GMED additional document n° 37821 rev. 0 Dossier(s) / File(s) N° P600281 Delivre a Paris le 12/01/2021 Issued in Paris on 01/12/2021 Ce document complementaire GMED n° 37821 rev. 0 atteste de la validite du certificat CE n° 10472 rev. 20 au regard des informations listees ci-dessous. This GMED additional document n° 37821 rev. 0 attests to the validity of CE certificate n° 10472 rev. 20 with regard to the information listed below. Fabricant / Manufacturer: DISTRICLASS MEDICAL SA 16 rue Paul Bert, 42000 SAINT ETIENNE, FRANCE Lionel DREUX...

Document complementaire GMED n° 37821 rev. 0 page 2/13 GMED additional document n° 37821 rev. 0 Dossier(s) / File(s) N° P600281 D6livre a Paris le 12/01/2021 Issued in Paris on 01/12/2021 Identification des dispositifs / Identification of devices CHAMBRES A CATHETER IMPLANTABLES DISTRICATH ET ACCESSOIRES ASSOCiES /IMPLANTABLE CATHETER PORT AND ASSOCIATED ACCESSORIES 21 alineas / 21 indented lines Lionel DREUX Certification Director GMED • Societe par Actions Simplifiee au capital de 300 000 € • Organisme Notifie/Notified Body n° 0459 Siege social: 1. rue Gaston Boissier - 75015 Paris • Tel:...

Methodoloaie de codification / Codification methodology Les references commerciales des DistricAth® sont dSterminees par le schema type suivant / The DistricAth® commercial references are determined by the following scheme: • Les premieres lettres suivent une logique decrite de type de kit dans le tableau suivant l The first letters do follow a logic of port type described in the following table: • Les 2 derniers chiffres « XX » correspondent aux variantes des kits de chambres / The 2 last digits "XX" correspond to the variants of the sets ports. Lionel DREUX Certification Director GMED •...

Document complementaire GMED n° 37821 rev. 0 page 4/13 GMED additional document n° 37821 rev. 0 Dossier(s) / File(s) N° P600281 Delivre a Paris le 12/01/2021 Issued in Paris on 01/12/2021 Kit DistricAth® sans introducteur / DistricAth"1 set without introducer Details / Detail: (SYTIA-IONIS-EUES- AXIAL-SYTIAPM-IONISPM-ELIESPM) (0 1.7-2.0-2.2-2.8-3.1mm) (S47-I34-I18-E19-E45 en fonction du 0 du catheter/ depending the catheter 0) (T2-T3-T4 en fonction du 0 du catheter/depending the catheter 0) 22 Gauges Luer Lock CV P 1 Chambre implantable DistricAth®/ 1 DistricAth® implantable port 1 Catheter...

Document complementaire GMED n° 37821 rev. 0 page 5/13 GMED additional document n° 37821 rev. 0 Dossier(s) / File(s) N° P600281 Delivre a Paris le 12/01/2021 Issued in Paris on 01/12/2021 Les accessoires possibles pouvant etre integres en plus aux kits de base, ou en rem placement sont / Accessories that can be included in addition to basics set, or in replacement are: 1 Rince catheter /1 Rinse catheter; 1 seringue luer lock /1 Luer Lock syringe; 1 Seringue Luer desaxee / 1 Luer excentred; 1 Seringue Luer / 1 Luer syringe; 1 Aiguille de Huber droite 22G / 1 Huber 22G straight Huber needle ;...

Document complementaire GMED n° 37821 rev. 0 page 6/13 GMED additional document n° 37821 rev. 0 Dossier(s) / File(s) N° P600281 Delivre a Paris le 12/01/2021 Issued in Paris on 01/12/2021 Lionel DREUX Certification Director 21 GMED • Societe par Actions Simplifiee au capital de 300 000 6 • Organisme Notifie/Notified Body n° 0459 Siege social: 1, rue Gaston Boissier -75015 Paris • Tel.: 01 40 43 37 00 • gmed.fr 72c gmed0901-4 rev i du 15/

25 aiineas / 25 indented lines GMED • Societe par Actions Simplifiee au capital de 300 000 € • Organisme Not if ie/Notif led Body n° 0459 Siege social: 1, rue Gaston Boissier - 75015 Paris » Tel. : 01 40 43 37 00 • gmed.fr Lionet DREUX Certification Director

Methodologie de codification/Codification methodology Les references commerciales des DistricAth^sont determines par le schema type suivant / The DistricAth® commercial references are determined by the following scheme: • Les premieres lettres suivent une logique decrite de type de kit dans le tableau suivant / The first letters do follow a logic of port type described in the following table: • Les 2 derniers chiffres « XX » correspondent aux variantes des kits de chambres / The 2 last digits ”XX” correspond to the variants of the sets ports. Lionel DREUX Certification Director GMED •...