EC Certificate N°8432 rev.8 DISTRICATH Ti PSU
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ATTESTATION /CERTIFICATE N° 8432 rev. 8 D6livr6e a Paris le 12 janvier 2021 Issued in Paris on January 12th, 2021 ATTESTATION CE / EC CERTIFICATE Examen CE de la Conception (du produit) / EC Design Examination (of the product) ANNEXE II point 4 de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs nfedicaux ANNEX II section 4 DIRECTIVE 93/42/EEC concerning medical devices Fabricant /Manufacturer DISTRICLASS MEDICAL SA 16 rue Paul Bert 42000 ST ETIENNE FRANCE Categorie du(des) dispositif(s) /Device(s) category Chambres a catheters implantables et kits de chambres a catheters implantables et accessoires de pose pour la chimiotherapie. Implantable catheter ports and sets of implantable catheter ports and installation accessories for chemotherapy. Identification du(des) dispositif(s) / Identification of device(s) DISTRICATH Ti PSU See addendum Voir document complementaire GMED / See GMED additional document n°37820 GMED atteste qu'a I'examen des resultats figurant dans ie(s) rapport(s) references) P171475 - P171476 , le(s) produit(s) 6num6r£(s) ci-dessus est (sont) conforme(s) aux exigences de I'annexe I de la directive 93/42/CEE. GMED certifies that, on the basis of the results contained in the file(s) referenced P171475 - P171476 , the product(s) compiie(s) with the requirements of the directive 93/42/EEC, annex 1 Debut de validite /Effective date . January 12th, 2021 (included) Vaiable jusqu'au /Expiry date: March 13th, 2022 (included) GM ED_b2 p4_new2D20-VO-C4-2020 GMED - 8432 rev. 8 Modifie le certificat 8432-7 Lionel DREUX Certification Director GMED • Societe par Actions Simplifiee au capital de 300 000 € • Organisme Notifie/Notified Body n° 0459 Siege social: 1, rue Gaston Boissier - 75015 Paris • Tel. : 01 40 43 37 00 • gmed.fr

Document complementaire GMED n° 37820 rev. 0 page 1/4 GMED additional document n° 37820 rev. 0 Dossier(s) / File(s) N° PI 71475 - PI 71476 Delivre a Paris le 12/01/2021 Issued in Paris on 01/12/2021 Ce document complementaire GMED n° 37820 rev. 0 atteste de la validite du certificat CE n° 8432 rev. 8 au regard des informations listees ci-dessous. This GMED additional document n° 37820 rev. 0 attests to the validity of CE certificate n° 8432 rev. 8 with regard to the information listed below. Fabricant / Manufacturer: DISTRICLASS MEDICAL SA 16 rue Paul Bert, 42000 SAINT ETIENNE, FRANCE...

Document complementaire GMED n° 37820 rev. 0 page 2/4 GMED additional document n° 37820 rev. 0 Dossier(s) / File(s) N° PI 71475 - PI 71476 Delivre a Paris le 12/01/2021 Issued in Paris on 01/12/2021 Designation du dispositif / Accessoires marques CE Description of the device / CE marked accessories 21 alineas / 21 indented lines Lionel DREUX Certification Director GMED • Societe par Actions Simplifies au capital de 300 000 € • Organisme Notifie/Notified Body n° 0459 Siege social: 1, rue Gaston Boissier - 75015 Paris • Tel.: 01 40 43 37 00 • gmed.fr 720 gmed 0901-4 rev 1 du 15/09/2020

Document complementaire GMED n° 37820 rev. 0 page 3/4 GMED additional document n°37820 rev. 0 Dossier(s) / File(s) N° PI 71475 - PI 71476 Delivre a Paris le 12/01/2021 Issued in Paris on 01/12/2021 Lionel DREUX Certification Director Codification des 2 derniers chiffres pour la reference des kits de chambre Codification of the last 2 digits for the reference of the sets port GMED • Societe par Actions Simplifiee au capital de 30C 000 € • Organisme Notifie/Notified Body n° 0459 Si^ge social: 1, rue Gaston Boissier - 75015 Paris • Tel.: 01 40 43 37 00 • gmed.fr 720 GMED oaoi-4

Document complementaire GMED n° 37820 rev. 0 page 4/4 GMED additional document n° 37820 rev. 0 Dossier(s) / File(s) N° PI 71475 - PI 71476 Delivre a Paris le 12/01/2021 Issued in Paris on 01/12/2021 Lionel DREUX Certification Director Codification des 2 derniers chiffres pour la reference des kits de chambre Codification of the last 2 digits for the reference of the sets port GMED • Societe par Actions Simplifies au capital de 300 000 € • Organisme Notifie/Notified Body n° 0459 Siege social: 1, rue Gaston Boissier - 75015 Paris • Tel.: 01 40 43 37 00 • gme