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Sterility Test Isolator

Sterility Test Isolator

Sterility Test Isolator

Product catalog summary
Overview: The document provides detailed specifications and descriptions of Sterility Test Isolators and Rapid Decon Hatch (RDH) systems, focusing on their design, functionality, and compliance with industry standards.
Specifications:
  • Sterility Test Isolator (STI4): Features a fully welded stainless steel housing with a laminar air flow system and positive pressure control. It includes an integrated H2O2 gas supply system for sterilization, glove ports, and shelving systems for consumables.
  • Sterility Test Isolator STI4c: Similar to STI4 but includes additional HEPA filters for contamination-free filter changes.
  • Rapid Decon Hatch (RDH): Constructed with stainless steel and features interlocked safety glass doors, a transfer cart, and a laminar air flow system. It uses the isolator's H2O2 system for sterilization with a cycle time of approximately 20 minutes.
Procedures:
  • Both the isolators and RDH are sterilized using an integrated H2O2 gas system with direct injection for effective sterilization.
  • Automatic pressure decay tests are conducted to ensure system integrity, with a leakage rate of 2 vol%/h.
Standards and Compliance:
  • All systems are GMP/FDA-compliant and come with CE declarations of conformity.
  • Technical and qualification documentation is provided according to the Machinery Directive.
Additional Features:
  • Integrated PLC control system with a touch panel for process monitoring.
  • LED lighting and panel printer for recording process data.
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Catalog excerpts

Sterility Test Isolator-1

Standard Products Sterility Test Isolator – Sitting or Standing Activity Non-toxic design STI4+RDH L BIBO HEPA BIBO HEPA Standard Products

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Sterility Test Isolator-2

Standard Products Sterility Test Isolator – Dimensions Standing Activity Sitting Activity Standard Products

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Sterility Test Isolator-3

Standard Products Sterility Test Isolator – Description Steriltest-Isolatoren mit Produktschutz für den Steriltest unter aseptischen Bedingungen. Wahlweise ist die Anbindung einer Rapid Decon Hatch möglich. Der Produktschutz wird durch eine Barriere (Isolatorgehäuse mit Handschuheingriffen) zwischen dem Bediener und dem Produkt erreicht. Durch das Laminar Air Flow System inkl. einer kontrollierten Überdruckregelung erhöht sich die Sicherheit für das Produkt. Das Ein- und Ausschleusen von Produkten und Material erfolgt über geeignete Transfersysteme. Die Isolatoren werden vor dem Steriltest durch...

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Sterility Test Isolator-4

Standard Products Sterility Test Isolator – Description           Automatischer Druckabfalltest Leckrate: 2 Vol%/h LED-Beleuchtung Integration von Transfersystem Ø270 Integrierte SPS-Steuerung (Siemens S7-300) mit 12“ Touch Panel (B&R) Panel Printer zur Prozessdatenaufzeichnung Technische Dokumentation nach Maschinenrichtlinie Qualifizierungsdokumentation GMP/FDA-konforme Ausführung CE-Konformitätserklärung Steriltest Isolator STI4c  (Ausführung siehe STI inkl. folgender Zusatzausstattung für die Containment Ausführung:)  Zusätzliche Umluft-HEPA-Filter H13 unterhalb der Tischplatte...

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Sterility Test Isolator-5

Standard Products Sterility Test Isolator – Description Rapid Decon Hatch RDH  Komplett verschweißtes Edelstahlgehäuse in einwandiger Ausführung und Rückluftkanälen mit Radiuskantungen und Kugelecken  Gegeneinander verriegelte, elektrisch überwachte Schleusentüren aus Sicherheitsglas mit drucküberwachten, pneumatischen Dichtungen  Transferwagen zum Einschleusen von Verbrauchsmaterial in den Isolator  Laminar Air Flow Umluft-System und Überdruckregelung mittels Zu- und Ablufteinheiten  Gasdichte, elektrisch betriebene Absperrklappen auf der Zuund Abluftseite  Versorgung über das integrierte...

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*Prices are pre-tax. They exclude delivery charges and customs duties and do not include additional charges for installation or activation options. Prices are indicative only and may vary by country, with changes to the cost of raw materials and exchange rates.