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Spett.le / to M.D.L. Srl Via Tavani 1/A 23014 Delebio (SO) Regolamento (UE) 2023/607 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie - lettera di conferma Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards transitional provisions - confirmation letter Ref.: DM010/98-23178-R1 ITALCERT, Organismo Notificato CE0426, con la presente conferma che il Fabbricante Manufacturer Sede del Fabbricante Manufacturer legal site ITALCERT, Notified Body CE0426, hereby confirm that ha sottomesso domanda di certificazione conformemente all’Allegato VII, punto 4.3 primo comma del Reg. (UE) 2017/745 per i dispositivi medici identificati nelle Tabelle seguenti e già certificati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE. submitted an application for certification in accordance with Annex VII, point 4.3 first paragraph of Reg. (EU) 2017/745 for the medical devices identified in the Tables below and already certified pursuant according to Directive 93/42/EEC. Nel caso di dispositivi coperti da certificati rilasciati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE (MDD) scaduti dopo il 26 maggio 2021 e prima del 20 marzo 2023, senza essere stati ritirati, la presente lettera conferma anche che il fabbricante ha firmato l'accordo scritto ai sensi del MDR prima della scadenza del certificato MDD o che ha fornito evidenza che un'autorità competente di uno Stato membro abbia concesso una deroga o un'esenzione dalla procedura di valutazione della conformità applicabile ai sensi rispettivamente dell'articolo 59, paragrafo 1, dell'MDR o dell'articolo 97, paragrafo 1, dell'MDR, entro il 20 marzo 2023 per i relativi dispositivi. In the case of devices covered by certificates issued under Directive 93/42/EEC (MDD) that expired after 26 May 2021 and before 20 March 2023, without having been withdrawn, this letter also confirms that the manufacturer signed the written agreement under MDR by the date of MDD certificate expiry; or provided evidence that a competent authority of a Member State had granted a derogation or exemption from the applicable conformity assessment procedure in accordance with Article 59(1) of MDR or Article 97(1) of the MDR respectively, by the 20 Mar 2023 for the relevant devices. ITALCERT S.r.l. – V.le Sarca 336 – I 20126 Milano – Tel. +39.02.66104876 - Fax +39.02.66101479 - www.italcert.it Email: italcert@italcert.it PEC: italcertsrl@legalmail.it – Capitale Sociale € 88.870 interamente versato Registro Imprese di Milano n. Iscr. e C.F. 10598330156 – C.F./P.IVA 10598330156 – REA

Fatto salvo il continuo rispetto da parte del fabbricante delle condizioni previste dall'articolo 120.3c del MDR (come modificato dal (UE) 2023/607), di seguito si riportano le tempistiche di transizione che si applicano ai dispositivi oggetto della presente lettera: • 26 maggio 2026 per i dispositivi impiantabili su misura di Classe III • 31 dicembre 2027 per i dispositivi di Classe III e i dispositivi impiantabili di Classe IIb escluse le tecnologie ben consolidate (WET – Articolo 52(4) secondo paragrafo) • 31 dicembre 2028 per altri dispositivi di Classe IIb, Classe IIa, Classe I immessi...

Dispositivo Medico (nome/UDI-DI di base) Device name / Basic UDI-DI (under MDR application) JamBlu Harvest CellColt EasyCut EasyLock MDCut E FastCutE MDCut P FastCutP FastCutS Palium Needle Palium Needle PaliumCoaxial SemiCut SemiCut o SemiCut Coaxial SemiCutMRI Themy Themy o ThemyC ThemyQ ThemyQC ThemyS ThemySC EpaSet HandCut LightCut Plus FastCutM FastCutP Intro Intro Palium CytoCut Franseen Classificazione MDR (proposta dal fabbricante e verificata in fase precontrattuale) MDR Device classification (as proposed by the manufacturer and verified at the preapplication stage) Se il...

Dispositivo Medico (nome/UDI-DI di base) Device name / Basic UDI-DI (under MDR application) Classificazione MDR (proposta dal fabbricante e verificata in fase precontrattuale) MDR Device classification (as proposed by the manufacturer and verified at the preapplication stage) Se il Dispositivo è destinato a sostituire un Dispositivo MDD, identificazione di tale Dispositivo If the MDR device is a substitute device, identification of the corresponding MDD device Certificato MDD e identificazione dell’Organismo Notificato MDD Certificate Reference(s), and NB Identification PEWXXYY AETNFXXYYY...

Dispositivo Medico (nome/UDI-DI di base) Device name / Basic UDI-DI (under MDR application) AutoMarkX RepoMark RepoMarkD VeressA VeressB VeressC ToraSet ToraSetValve ParaSet GalaKitDuo Amnio VeressQ RF Probe RF Probe IE Lipo ChorionSet VygoPlex Echo SkinCut Classificazione MDR (proposta dal fabbricante e verificata in fase precontrattuale) MDR Device classification (as proposed by the manufacturer and verified at the preapplication stage) Se il Dispositivo è destinato a sostituire un Dispositivo MDD, identificazione di tale Dispositivo If the MDR device is a substitute device,...

Tabella 2: dispositivi per i quali ITALCERT NON è responsabile dell'adeguata sorveglianza ai sensi della Direttiva applicabile / devices covered by this letter and for which ITALCERT is NOT also responsible for appropriate surveillance of the corresponding devices under the applicable Directive: Classificazione MDR (proposta dal Se il Dispositivo è fabbricante e destinato a sostituire Certificato MDD e Dispositivo Medico verificata in fase un Dispositivo MDD, identificazione (nome/UDI-DI di base) pre-contrattuale) identificazione di tale dell’Organismo Notificato Device name / Basic MDR...