ISO 13485 MDSAP
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Dichiarazione di approvazione del sistema qualità (Sistema completo di garanzia qualità) Visto l'esito delle verifiche condotte in conformità all'Allegato II, con l'esclusione del punto 4, della direttiva 93/42/CEE e s.m.i., si dichiara che la ditta: MEDICAL RESPIRATORY DEVICES S.L. 28823 COSLADA (MADRID) - AVDA. DE LAS AMÉRICAS 4 - NAVE A7 (ESP) - Spain mantiene nello stabilimento di: 28823 COSLADA (MADRID) - AVDA. DE LAS AMÉRICAS 4 - NAVE A7 (ESP) - Spain un sistema qualità che assicura la conformità dei seguenti prodotti: Filtro antibatterico e virale per test delle funzioni respiratorie Modd. NeumoFilt Ergo; NeumoFilt BiteOn; NeumoFilt Oval; NeumoFilt Integral Marca M.R.D. ai requisiti essenziali della direttiva suddetta ad essi applicabili (in tutte le fasi dalla progettazione al controllo finale) ed è sottoposta alla sorveglianza prevista dal punto 5 dell'Allegato II. Per i dispositivi in classe III questo certificato è valido solamente con il relativo certificato di esame CE della progettazione di Allegato II.4. Riferimento pratiche IMQ: 10AK00041; 10EN00062; 10EO00082; DM18-0033602-01; DM19-0043033-01. Questa Dichiarazione di approvazione è rilasciata dall'IMQ S.p.A. quale organismo notificato per la direttiva 93/42/CEE e s.m.i. Il numero identificativo dell'IMQ S.p.A. quale organismo notificato è: 0051. Emesso il: Data aggiornamento: Sostituisce: Data scadenza: Questa Dichiarazione di approvazione è soggetta alle condizioni previste dall'IMQ nel "Regolamento per la certificazione CE dei dispositivi medici - Marcatura CE - Direttiva 93/42/CEE". IMQ S.p.A. | I-20138 Milano |Via Quintiliano 43 | w

Full Quality Assurance System Approval Certificate On the basis of our examination carried out according to Annex II, excluding section 4, of the Directive 93/42/EEC and its revised version, we hereby certify that: MEDICAL RESPIRATORY DEVICES S.L. 28823 COSLADA (MADRID) - AVDA. DE LAS AMÉRICAS 4 - NAVE A7 (ESP) - Spain manages in the factory of: 28823 COSLADA (MADRID) - AVDA. DE LAS AMÉRICAS 4 - NAVE A7 (ESP) - Spain a quality assurance system ensuring the conformity of the following products: Bacterial and viral filter for pulmonary function testing equipments Type ref. NeumoFilt Ergo;...

Certificado de aprobación de aseguramiento del sistema de calidad total En base al examen llevado a cabo con arreglo al Anexo II, exluyendo la sección 4 de la Directiva 93/42/EEC y su reversión, certificamos que: MEDICAL RESPIRATORY DEVICES S.L. 28823 COSLADA (MADRID) - AVDA. DE LAS AMÉRICAS 4 - NAVE A7 (ESP) - España gestiona la fábrica de: 228823 COSLADA (MADRID) - AVDA. DE LAS AMÉRICAS 4 - NAVE A7 (ESP) - España un sistema de aseguramiento de la calidad que garantiza la conformidad de los siguientes productos: Filtro antibacteriano y antiviral para equipos de pruebas de funciόn pulmonar...