Vietnam Regsitration Certificate NS

1 / 3 PagesView full catalog

Vietnam Regsitration Certificate NS

Product catalog summary

Medical Device Registration Summary

1. General Information

This document is the official registration and standard declaration for a Class A medical device submitted to the Ho Chi Minh City Department of Health. The registration number is 240000759/PCBA-HCM, dated May 17, 2024. The applicant is QUALTECH CONSULTING Co., Ltd., located at 11Bis Phan Ngu, Da Kao Ward, District 1, Ho Chi Minh City.

2. Device Identification

Device Name: Nasal Hemostasis Sponge (Miếng xốp cầm máu mũi)

Trade Name: Neosprout

Device Classification: Class A medical device

Intended Use: The sponge is used to stop bleeding from the nose caused by surgery or trauma.

3. Manufacturer and Owner Details

Manufacturer: Neo Modulus (Shandong) Medical Sci-Tech Co., Ltd.

Manufacturer Address: No. 88 Xinlong Road, Fengjia Community, Xinchang Street, High-Tech Zone, Weifang, Shandong, 261061, China

Device Owner: Same as manufacturer

4. Product Specifications

The device includes multiple product codes: N1, N1P, N2, N2P, N3, N3P, N4, E1, E1P, E2, E2P, E3, E3P, E4.

Packaging specifications and detailed product types are referenced in the annex (not included in this summary).

5. Documentation and Compliance

Declaration of applicable standards for Class A medical devices
ISO 13485 Quality Management System Certificate
Authorization letter from the device owner
Warranty eligibility confirmation (if applicable)
Technical description documents in Vietnamese, including functional and technical specifications issued by the device owner
Certificate of conformity or applicable standards declared by the device owner
User manual for the medical device
Sample device labeling
Valid Free Sale Certificate for imported devices (if applicable)

6. Warranty and Support

No warranty service provider is applicable or designated for this device.

7. Summary Table of Device Details

Device Name	Unit	Product Type	Product Code	Manufacturer	Manufacturer Address	Owner	Owner Address	Warranty Provider	Warranty Address
Nasal Hemostasis Sponge	N1; N1P; N2; N2P; N3; N3P; N4; E1; E1P; E2; E2P; E3; E3P; E4	Various types as per annex	See product codes	Neo Modulus (Shandong) Medical Sci-Tech Co., Ltd.	No. 88 Xinlong Road, Fengjia Community, Xinchang Street, High-Tech Zone, Weifang, Shandong, 261061, China	Neo Modulus (Shandong) Medical Sci-Tech Co., Ltd.	Same as manufacturer	Not applicable	Not applicable

Critical Information and Recommendations

The device is classified as Class A, indicating low risk and subject to standard regulatory controls.
All technical and quality documentation complies with ISO 13485 standards.
The device is intended specifically for nasal bleeding control post-surgery or trauma.
No narcotic or precursor substances are involved in the device.
Warranty services are not applicable, which should be noted by users and distributors.

Catalog excerpts

SỞ Y TẾ TP HỒ CHÍ MINH CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Ho Chi Minh City Department of Health SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness THÔNG TIN Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A Dossier of declaration of applicable standards of medical equipment of class A Ngày công bố: 17/05/2024 Approval date Name of license holder 1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH QUALTECH CONSULTING Address 2. Địa chỉ: 11Bis Phan Ngữ, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh Internal no. 3. Số văn bản của cơ sở: 07/2024/QT-DKLH Ngày: 16/05/2024 4. Thiết bị y tế thuộc loại A Risk classification: class A Vietnamese name of medical device Tên thiết bị y tế: Miếng xốp cầm máu mũi Trade name Tên thương mại (nếu có): Neosprout Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có): GMDN code (if any) Chủng loại: Theo phụ lục Model: as Annex Product code (if any): As annex Mã sản phẩm (nếu có): Theo phụ lục Quy cách đóng gói: Packaging (if any) Intended use Mục đích sử dụng: Miếng xốp cầm máu mũi được sử dụng để cầm máu khi chảy máu mũi do phẫu thuật, chấn thương. Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục Physical manufacturer: As Annex Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục Address of PM: As Annex Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Applicable quality standards: As DOC 5. Đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có): 5. For medical devices contain narcotics, precursors (if any) 6. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế:Legal manufacturer: Tên chủ sở hữu: Neo Modulus (Shandong) Medical Sci-Tech Co., Ltd. Address Địa chỉ chủ sở hữu: No. 88 Xinlong Road, Fengjia Community, Xinchang Street, Hig

Open the catalog to page 1

9. Thành phần hồ sơ: The dossier including: 1 Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế LOA Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành Warranty letter Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo x tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành. Vietnamese Brief description and Brochure Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết x bị y tế công bố áp dụng Declaration...

Open the catalog to page 2

Annex: Details of Medical Device BẢNG KÊ CHI TIẾT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ST T CHỦNG LOẠI SẢN PHẨM Product code Vietnamese name of medical device Nasal Hemostasis Sponge TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT/ HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT Warranty facility Physical manufacturer Packaging Physical manufacturer specification address (if any) Warranty facility address Neo Modulus (Shandong) Medical Sci-Tech Co., Ltd. No. 88 Xinlong Road, Fengjia Community, Xinchang Street, HighTech Zone, Weifang, Shandong, 261061, China Neo Modulus (Shandong) Medical Sci-Tech Co., Ltd. No. 88 Xinlong Road, Không áp dụng Fengjia Community, Xincha...

Open the catalog to page 3