SỞ Y TẾ TP HỒ CHÍ MINH CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Ho Chi Minh City Department of Health SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness THÔNG TIN Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A Dossier of declaration of applicable standards of medical equipment of class A Ngày công bố: 17/05/2024 Approval date Name of license holder 1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH QUALTECH CONSULTING Address 2. Địa chỉ: 11Bis Phan Ngữ, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh Internal no. 3. Số văn bản của cơ sở: 07/2024/QT-DKLH Ngày: 16/05/2024 4. Thiết bị y tế thuộc loại A Risk classification: class A Vietnamese name of medical device Tên thiết bị y tế: Miếng xốp cầm máu mũi Trade name Tên thương mại (nếu có): Neosprout Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có): GMDN code (if any) Chủng loại: Theo phụ lục Model: as Annex Product code (if any): As annex Mã sản phẩm (nếu có): Theo phụ lục Quy cách đóng gói: Packaging (if any) Intended use Mục đích sử dụng: Miếng xốp cầm máu mũi được sử dụng để cầm máu khi chảy máu mũi do phẫu thuật, chấn thương. Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục Physical manufacturer: As Annex Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục Address of PM: As Annex Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Applicable quality standards: As DOC 5. Đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có): 5. For medical devices contain narcotics, precursors (if any) 6. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế:Legal manufacturer: Tên chủ sở hữu: Neo Modulus (Shandong) Medical Sci-Tech Co., Ltd. Address Địa chỉ chủ sở hữu: No. 88 Xinlong Road, Fengjia Community, Xinchang Street, Hig

9. Thành phần hồ sơ: The dossier including: 1 Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế LOA Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành Warranty letter Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo x tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành. Vietnamese Brief description and Brochure Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết x bị y tế công bố áp dụng Declaration...

Annex: Details of Medical Device BẢNG KÊ CHI TIẾT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ST T CHỦNG LOẠI SẢN PHẨM Product code Vietnamese name of medical device Nasal Hemostasis Sponge TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT/ HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT Warranty facility Physical manufacturer Packaging Physical manufacturer specification address (if any) Warranty facility address Neo Modulus (Shandong) Medical Sci-Tech Co., Ltd. No. 88 Xinlong Road, Fengjia Community, Xinchang Street, HighTech Zone, Weifang, Shandong, 261061, China Neo Modulus (Shandong) Medical Sci-Tech Co., Ltd. No. 88 Xinlong Road, Không áp dụng Fengjia Community, Xincha...