SỞ Y TẾ TP HỒ CHÍ MINH CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Ho Chi Minh City Department of Health SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness THÔNG TIN Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B Dossier of declaration of applicable standards of medical equipment of class B Ngày công bố: 17/05/2024 Approval date Name of license holder 1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH QUALTECH CONSULTING Address 2. Địa chỉ: 11Bis Phan Ngữ, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh Internal no. 3. Số văn bản của cơ sở: 06/2024/QT-DKLH Ngày: 16/05/2024 4. Thiết bị y tế thuộc loại B Risk classification: class B Vietnamese name of medical device Tên thiết bị y tế: Keo dán mô Trade name Tên thương mại (nếu có): NuCraft Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có): GMDN code (if any) Chủng loại: Theo phụ lục Model: as Annex Product code (if any): As annex Mã sản phẩm (nếu có): Theo phụ lục Quy cách đóng gói: Packaging (if any) Intended use Mục đích sử dụng: Để làm kín các vết thương không mãn tính như vết thương nhỏ, vết trầy xước và vết cắt. Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục Physical manufacturer: As Annex Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục Address of PM: As Annex Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Applicable quality standards: As DOC 5. Đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có): 5. For medical devices contain narcotics, precursors (if any) 6. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế:Legal manufacturer: Tên chủ sở hữu: Neo Modulus (Shandong) Medical Sci-Tech Co., Ltd. Address Địa chỉ chủ sở hữu: No. 88 Xinlong Road, Fengjia Community, Xinchang Street, High-Tech Z

9. Thành phần hồ sơ: The dossier including: 1 Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế LOA Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành Warranty letter Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành. Vietnamese Brief description Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng Declaration of conformity Giấy...

Annex: Details of Medical Device PHỤ LỤC: BẢNG KÊ CHI TIẾT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Vietnamese name of medical device CHỦNG LOẠI Model Tissue Adhesive QUY CÁCH ĐÓNG GÓI (Nếu có) Packaging specification (if any) TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT Physical manufacturer Neo Modulus (Shandong) Medical Sci-Tech Co., Ltd. ĐỊA CHỈ CƠ SỞ SẢN XUẤT Physical manufacturer address No. 88 Xinlong Road, Fengjia Community, Xinchang Street, High-Tech Zone, Weifang, S