Conformity THERA PRAX® MOBILE
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EG-Konformitatserklarung fl G U TO CS fG EU-Declaration of Conformity Das Produkt The product Typenbezeichnung, Beschreibung: THERA PRAX®, Biofeedback System (umdns-code 10-396, gmdn-code 10396) Type Reference, Description: THERA PRAX®, Biofeedback System (UMDNS-CODE 10-396, GMDN-CODE 10396) Ausfuhrungsformen/Design layouts: THERA PRAX®, THERA PRAX® MOBILE, THERA PRAX® Q-EEG Modell-Nr./Model numbers: 0005, 0009, 0015, 0019, 0023, 0025, 0029, 0030 Basis UDI-DI/Basic UDi-Di 426068737101010GB, 426068737101015GM, 426068737101020GE, auf das sich diese Erklarung bezieht, stimmt mit den einschlagigen Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG liber Medizinprodukte, umgesetzt in Deutsches Recht durch das Medizinproduktegesetz sowie mit den folgenden Normen oder normativen Dokumenten uberein. to which this declaration relates is in conformity with the Medical Device Directive 93/42/EC (MDD), which was put into German law. The requirements of the following standard(s) or normative document(s) are fulfilled: Medizinische elektrische Gerate - Teil 1: Allgemeine Festlegungen fur die Sicherheit einschlieBlich der wesentlichen Leistungsmerkmale Medical electrical equipment - part 1: General requirements for basic safety and essential performance Medizinische elektrische Gerate Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen fur die Sicherheit einschlieBlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Erganzungsnorm: Elektromagnetische StorgroBen -Anforderungen und Prufungen Medical electrical equipment - Partl-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests Medizinische elektrische Gerate - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen fur die Sicherheit einschlieBlich der wesentl. Leistungsmerkmale - Erganzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit Medical electrical equipment Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability Medizinische elektrische Gerate Teil 2-26: Besondere Festlegungen fur die Sicherheit einschlieBlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektroenzephalographen Medical electrical equipment Part 2-26: General requirements for the basic safety of electroencephalographs Medizingerate-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse Medical device software - software life-cycle processes Medizinprodukte-Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medical device -part 1: Application of usability engineering to medical devices Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teill: Beurteilung und Priifung im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinprodukte Biological evaluation of medical devices - part 1: Evaluation and testing within a risk management process Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte Medical devices -Application of risk management to medical devices Es handelt sich urn ein aktives Medizinprodukt der Klasse lla, welches durch die Benannte Stelle CE 0123 (TUV SUD Product Service GmbH, RidlerstralSe 65, 80339 Munchen) nach Anhang II ohne (4) der Richtlinie 93/42/EWG zertifiziert wurde. The product stated above is an active medical device (Class lla equipment) according to Medical Device Directive, which was certified acc. to ANNEX II excluding (4) of MDD 93/42/EWG by the Notified Body CE 0123 (TUV SUD Product Service GmbH, Ridlerstrafie 65, 80339 Munich, Germany). Ausstellungsdatum/ Date of issue: llmenau, den 01. Oktober 2020 Gultig bis/ valid until: 30. September 2021 Verbindliche Unterschrift/authorised signature: Die alleinige Verantwortung fur die Ausstellung dieser Konformitatserklarung tra; The sole responsibility to issue this declaration of conformity is taken by the manufacturer j /