EU-Declaration of Conformity DC-STIMULATOR
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EU-Declaration of Conformity DC-STIMULATOR - 1

EG-Konformitatserklirung fl G U TO Cs fG EU-Declaration of Conformity Das Produkt/ The product Typenbezeichnung, Beschreibung: DC-STIMULATOR, Stimulator - kraniale Elektrotherapie (UMDNS-CODE 17-758, GMDN-CODE 62056) Type Reference, Description: DC-STIMULATOR, Stimulator - cranial electrotherapy (UMDNS-CODE 17-758, GMDN-CODE 62056) Ausfuhrungsformen/Design layouts: DC-STIMULATOR, DC-STIMULATOR MOBILE Basis UDI-DI/Basic UDi-Dl 426068737301010H5, 426068737301200HC, 426068737301201HE, auf das sich diese Erklarung bezieht, stimmt mit den einschlagigen Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG Liber Medizinprodukte, umgesetzt in Deutsches Recht durch das Medizinproduktegesetz sowie mit den folgenden Normen oder normativen Dokumenten iiberein. to which this declaration relates is in conformity with the Medical Device Directive 93/42/EC (MDD), which was put into German law. The requirements of the following standard(s) or normative document(s) are fulfilled: DIN EN 60601-1:2013-12 Medizinische elektrische Gerate - Teill: Allgemeine Festlegungen fur die Sicherheit einschliefSIich der wesentlichen Leistungsmerkmale Medical electrical equipment - part 1: General requirements for basic safety and essential performance DIN EN 60601-l-2:2016-05Medizinische elektrische Gerate Teill-2: Allgemeine Festlegungen fur die Sicherheit einschliefSiich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Erganzungsnorm: Elektromagnetische Storgroden - Anforderungen und Prufungen Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances -Requirements and tests DIN EN 60601-l-6:2016-02Medizinische elektrische Gerate - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen fur die Sicherheit einschlieRlich der Wesentlichen Leistungsmerkmale - Erganzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit Medical electrical requirement Partl-6: General requirements for basic safety and essential performance -Collateral standard: Usability DIN EN 62304:2016-10 Medizingerate-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse Medical device software - Software lifecycle processes DIN EN 62366-1:2017-07 Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medical devices -Application of usability engineering to medical devices ISO 10993-1:2018-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prufungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Biological evaluation of medical devices - part 1: Evaluation and testing within a risk management system process EN ISO 14971:2019 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte Medical devices - Application of risk management to medical devices Es handelt sich um ein aktives Medizinprodukt der Klasse lla, welches durch die Benannte Stelle CE 0123 (TUV SUD Product Service GmbH, RidlerstraRe 65, 80339 Miinchen) nach Anhang II ohne (4) der Richtlinie 93/42/EWG zertifiziert wurde. The product stated above is an active medical device (Class lla equipment) according to Medical Device Directive, which was certified acc. to ANNEX II excluding (4) of MDD 93/42/EWG by the Notified Body CE 0123 (TUV SUD Product Service GmbH, Ridterstrafie 65, 80339 Munich, Germany). Ausstellungsdatum/ Date of issue: llmenau (Germany) 16. Dezember 2020 Gultig bis/ valid until: 15. Dezember 2021 Die alleinige Verantwortung fur die Ausstellung dieser Konformitatserklarung tragt der Hersteller. The sole responsibility to issue this declaration of conformity is taken by the manufacturer. Verbindliche Unterschrift/authorisedsignature: Klaus Schellhorn/ Geschaftsfuhrer Managing Director/ Chief Technology Officer

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