Handelsname Produkt: Microreader II Trade name product: Basic UDI-DI: Die folgenden Varianten des o.g. Produktes sind in der Konformitatserklarung eingeschlossen. T HE FOLLOWING VARIANTS OF THE ABOVE-MENTIONED PRODUCT ARE INCLUDED IN THE DECLARATION OF CONFORMITY. Ort, Datum / Place, date Name und Funktion bei opTricon GmbH / Name and function at opTricon GmbH

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION OF CONFORMITY Name und Adresse des Herstellers: Name and address of the Manufacturer: opTricon GmbH Schwarzschildstr.1 12489 Berlin Germany SRN des Herstellers (EUDAMED): SRN of the Manufacturer (EUDAMED): DER HERSTELLER ERKLÄRT HIERMIT, DASS ER DIE ALLEINIGE VERANTWORTUNG FÜR DIE AUSSTELLUNG DER EUKONFORMITÄTSERKLÄRUNG TRÄGT. THE MANUFACTURER HEREBY DECLARES THAT HE IS SOLELY RESPONSIBLE FOR ISSUING THE EU DECLARATION OF CONFORMITY. DER HERSTELLER ERKLÄRT WEITERHIN, DASS DAS IN-VITRO-DIAGNOSTIKUM: THE MANUFACTURER FURTHER STATES THAT THE IN VITRO DIAGNOSTIC...

UND ALLEN ANFORDERUNGEN DER VERORDNUNG ÜBER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA (EU) 2017/746 (IVDR) ENTSPRICHT, DIE ANWENDBAR SIND. AND COMPLIES WITH ALL REQUIREMENTS OF THE IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES REGULATION (EU) 2017/746 (IVDR) THAT APPLY. Angewandte Gemeinsame Technische Spezifikationen: Applied common technical specifications: N/A (bisher keine veröffentlicht / none published yet) Konformitätsbewertungsverfahren: Conformity assessment procedure: (EU) 2017/746 (IVDR); Art. 17 & Annex II, Annex III Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen): Notified Body (if consulted): Unterschrift: Signature:...