ANHANG I ZUR KONFORMITÄTSERKLÄRUNG ANNEX I TO DECLARATION OF CONFORMITY Handelsname Produkt: Trade name product: Versionen: Versions: Flat; Cavity Basic UDI-DI: DIE FOLGENDEN VARIANTEN DES O.G. PRODUKTES SIND IN DER KONFORMITÄTSERKLÄRUNG EINGESCHLOSSEN. THE FOLLOWING VARIANTS OF THE ABOVE-MENTIONED PRODUCT ARE INCLUDED IN THE DECLARATION OF CONFORMITY. Unterschrift: Signature: Name und Funktion bei opTricon GmbH / Name and function at opTricon GmbH

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION OF CONFORMITY Name und Adresse des Herstellers: Name and address of the Manufacturer: opTricon GmbH Schwarzschildstr.1 12489 Berlin Germany SRN des Herstellers (EUDAMED): SRN of the Manufacturer (EUDAMED): DER HERSTELLER ERKLÄRT HIERMIT, DASS ER DIE ALLEINIGE VERANTWORTUNG FÜR DIE AUSSTELLUNG DER EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG TRÄGT. THE MANUFACTURER HEREBY DECLARES THAT HE IS SOLELY RESPONSIBLE FOR ISSUING THE EU DECLARATION OF CONFORMITY. DER HERSTELLER ERKLÄRT WEITERHIN, DASS DAS IN-VITRO-DIAGNOSTIKUM: THE MANUFACTURER FURTHER STATES THAT THE IN VITRO DIAGNOSTIC...

WIE FOLGT KLASSIFIZIERT WERDEN NACH VERORDNUNG (EU) 2017/746 UBER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA (IVDR): ARE CLASSIFIED AS FOLLOWS ACCORDING TO THE IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES REGULATION (EU) 2017/746 (IVDR): H Klasse A, Anhang VIII, Regel 5 b / Device of Class A, Annex VIII, Rule 5 b □ Klasse B, Anhang VIII, Regel ... / Device of Class B, Annex VIII, Rule ... □ Klasse C, Anhang VIII, Regel ... / Device of Class C, Annex VIII, Rule ... □ Klasse D, Anhang VIII, Regel ... / Device of Class D, Annex VIII, Rule ... UND ALLEN ANFORDERUNGEN DER VERORDNUNG UBER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA (EU) 2017/746 (IVDR)...