CE certificate
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Certificate di conformita UEEU Certificate of Conformity Sistema di Gestione della Qualita Regolamento (EU) 2017/745 sui Dispositivi Medici, Allegato IX Capo I Quality Management System Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices, Annex IX Chapter I Fabbricante / Manufacturer: Sede legale / Registered Headquarter: Sede operativa / Operational Headquarter: Roncadelle Operations S.r.l. Via Renolda 10 25030 Castel Mella (BS) - Italia Via Renolda 10 25030 Castel Mella (BS) - Italia EUDAMED Single Registration IT-MF-000017979 No: Scopo / Scope: Dispositivi non impiantabili non attivi per la somministrazione la canalizzazione e la sottrazione di sostanze, compresi i dispositivi per dialisi / Non-active non-implantable devices for administration, channelling and removal of substances, including devices for dialysis (Vedere allegato al presente Certificate per la descrizione dei dispositivi) (See the attachment to this Certificate for devices description) L’Organismo Notificato dichiara che i requisiii ueii'Ailegato IX, Capo i, Seziotie 2 e 3 dei ftegoiaimeiiio (Elf) 20'i7/74o sono soadisratti per i prodotti riportati. II suddetto fabbricante ha stabilito e mantiene un sistema di gestione della qualita, che e soggetto ad una sorveglianza periodica cosi come definita nell’Allegato IX, Capo I, Sezione 3 del suddetto Regolamento. Se questo Certificate copre dispositivi di classe III o dasse lib impiantabili, come riportato nel secondo sotto paragrafo dell’Articolo 52(4), e richiesto un Certificate UE di Verifica della Documentazione Tecnica in accordo al Capo II, Sezione 4.9 prima dell’immissione in commercio./The Notified Body hereby declares that the requirements of Annex IX, Chapter I, Section 2 and 3 of the Regulation (EU) 2017/745 have been met for the listed products. The above named manufacturer has established and applies a quality management system, which is subject to periodic surveillance, defined by Annex IX, Chapter I, Section 3 of the aforementioned regulation. If class III devices or class lib implantable devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4) are covered by this certificate an EU technical documentation assessment certificate according to Chapter II, Section 4.9 is required before placing them on the market.. L’organismo notificato/ Notified Body Data di emissione / Issue date: 26/07/2022Data di ultima modifica / Last revision date: 26/07/2022 Data di scadenza / Expiry date: 25/07/2027 TUV Rheinland Italia S.r.l. - Via Mattei, 3 - 20010 - Pogliano Milanese (Ml) Autorizzata dal Ministero della Salute e dal Ministero dello Sviluppo Economico Accredited by Ministry of Health and by Ministry of Economic Development Organismo notificato con il numero 1936 presso la Commissione Europea Notified under No. 1936 to the EC Commission La marcatura CE puo essere apposta esclusivamente se vengono soddisfatti i requisiti di tutte le direttive CE applicabili The CE marking may be used if all relevant and effective EC Directives are complied with 10/020 h 04.08 ® tOv, TUEV and TUV are registered trademarks. Utilisation ana application requires prior approval.

Attachment to the certificate: Sistema di Gestione della Qualita Regolamento (EU) 2017/745 sui Dispositivi Medici, Allegato IX Capo I Quality Management System Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices, Annex IX Chapter I Fabbricante / Manufacturer: Roncadelle Operations S.r.l. Scopo / Scope: Dispositivi non impiantabiii non attivi per la somministrazione la canalizzazione e la sottrazione di sostanze, compresi i dispositivi per dialisi / Non-active non-implantable devices for administration, channelling and removal of substances, including devices for dialysis Tipologia / Typology:...

TUV Rheinland Italia S.r.l. Allegato al Certificate n°: ITH 2409169 1 Attachment to the certificate: Sistema di Gestione della Qualita Regolamento (EU) 2017/745 sui Dispositivi Medici, Allegato IX Capo I Quality Management System Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices, Annex IX Chapter I Legenda/ Key: > YY = diametro esterno dell’ago espresso in gauge (es. 20 = 20G) > 22. = lunghezza dell’ago in mm (es. 38 = 38 mm) Data di ultima modifica: 26/07/2022 Last revision date: TUV Rheinland Italia S.r.l. - Via Mattei, 3 - 20010 - Pogliano Milanese (Ml) Paginal Page 3 di/of 3 MS-0044237 Rev. 0...