- Catalogs
- Wuhan Xuqinxuan Biotechnology
- CE Certification XQX002 XQX003 Rapid test kit
CE Certification XQX002 XQX003 Rapid test kit
CE Certification XQX002 XQX003 Rapid test kit
1. Notification and Registration of In-Vitro Diagnostic Devices
This document contains official correspondence from the Dutch Ministry of Health, Welfare and Sport (CIBG Farmatec) addressed to SUNGO Europe B.V. and Mr. R. Luo regarding the notification and registration of multiple in-vitro diagnostic (IVD) medical devices manufactured by Wuhan Xuqinxuan Biotechnology Co., Ltd. The notifications comply with Article 4, first paragraph, of the Dutch In-Vitro Diagnostic Devices Decree (BIVD), aligned with Directive 98/79/EC.
Products are registered under unique administrative numbers (e.g., NL-CA002-2022-64831) and categorized by test type and methodology, including biochemical/immunoassay kits using Fluorescence Immunoassay (FIA), colloidal gold method kits for infectious diseases and antibodies, drug screening kits, and other immunoassay kits.
2. Regulatory Compliance and Obligations
The correspondence confirms that SUNGO Europe B.V., as the European authorized representative, has fulfilled notification obligations under the BIVD. The manufacturer has applied the CE conformity marking, indicating compliance with the essential requirements of Annex I of Directive 98/79/EC.
- Registration numbers are administrative identifiers without legal rights or product qualification.
- IVD device classification is subject to ongoing updates due to evolving European regulations and scientific developments.
- Products must meet Dutch language requirements, maintain technical documentation, and implement post-market surveillance (PMS) and vigilance systems.
- Notification does not legally confirm the product’s status as an IVD device; this may be reviewed by the Dutch Health and Youth Care Inspectorate (IGJ) and ultimately decided by national courts.
3. Product Categories and Examples
| Product Category | Examples | Method | Registration Numbers |
|---|---|---|---|
| Biochemical/Immunoassay Kits | 25-hydroxyvitamin D, Cardiac Troponin I, Interleukin 6, Procalcitonin | Fluorescence Immunoassay (FIA) | NL-CA002-2022-64822 to 64832 |
| Infectious Disease Test Kits | Brucella, Dengue NS1, SARS-CoV-2 Antigen, Tuberculosis | Colloidal Gold Method | NL-CA002-2022-67213 to 67222 |
| Drug Screening Kits | Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabis, Cocaine, Methadone | Not specified (likely immunoassay) | NL-CA002-2022-64791 to 64800 |
| Other Immunoassay Kits | Alpha-fetoprotein, Rheumatoid factor, Candida albicans | Colloidal Gold Method | NL-CA002-2022-67223 to 67234 |
4. Additional Registered Products
- Adenovirus Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method)
- Amphetamine (AMP) Test Kit
- Ecstasy (MDMA) Test Kit
- FLU A&B Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method)
- H. pylori Stool and IgG Antibody Test Kits (Colloidal Gold Method)
- Methamphetamine (MAMP) and Morphine (MOP) Test Kits
- Rotavirus and Rotavirus/Adenovirus Antigen Combined Test Kits (Colloidal Gold Method)
- Monkeypox Virus Test Kit (Colloidal Gold Method)
5. Important Notes and Limitations
- CE marking confirms conformity with EU essential requirements but does not guarantee qualification under all national laws.
- Manufacturers and authorized representatives must maintain compliance with post-market surveillance and vigilance obligations.
- Dutch language requirements must be observed for products marketed in the Netherlands.
- The Dutch Health and Youth Care Inspectorate (IGJ) may intervene if product status is disputed; final legal interpretation rests with national courts.
6. Administrative and Contact Information
All correspondence must reference the assigned registration numbers and be directed to CIBG Farmatec in The Hague. Contact details including telephone and email are provided for inquiries.
Conclusion
This document serves as official confirmation of administrative notification for multiple IVD products by Wuhan Xuqinxuan Biotechnology Co., Ltd via SUNGO Europe B.V. It outlines regulatory compliance expectations, product registration details, and procedural guidance for ongoing communication and market surveillance within the EU and Dutch regulatory framework.
Catalog excerpts
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus 16114 2500 BC Den Haag Farmatec Bezoekadres: SUNGO Europe B.V. T.a.v. de heer R. Luo Olympisch Stadion 24 1076 DE Amsterdam Hoftoren Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag T 070 340 6161 htto://hulomiddelen.farmatec.ni Inlichtingen via: medische_hulpmiddelen© minvws.ni Datum: 24 februari 2022 Betreft: aanmelding In-vitro diagnostica Geachte heer Luo, Uw aanvraag Op 27 januari 2022 ontving ik uw notificatie krachtens artikel 4, eerste lid van het Nederlandse Besluit in-vitro diagnostica (BIVD) om onder de bedrijfsnaam Wuhan Xuqinxuan Biotechnology Co., Ltd met Europees gemachtigde SUNGO Europe B.V. onderstaande producten als in-vitro diagnostica op de Europese markt te brengen. Correspondentie uitsluitend richten aan het retouradres met vermelding van de datum en het kenmerk van deze brief. De producten staan geregistreerd als in-vitro diagnostica onder nummer: 25-hydroxyvitamin D (25-OH-VD) Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64831) Buprenorphine (BUP) Test Kit (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64822) Cardiac Troponin I (cTnI) Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64827) Cardiac Troponin I/Myoglobin/Creatine Kinase Isoenzyme Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64830) Creatine Kinase Isoenzyme (CK-MB) Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64828) Full C-Reactive Protein (Hypersensitive CRP + Conventional CRP) Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64823) Interleukin 6 (IL-6) Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64824) Myoglobin (MYO) Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64829) N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64832) Procalcitonin (PCT) Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64826) Serum Amyloid A (SAA) Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64825) Hiermee heeft u voldaan aan uw verplichting op grond van artikel 4, BIVD. Pagina 1 van 2
Open the catalog to page 1
In alle verdere correspondentie betreffende bovenvermelde producten verzoek ik u deze nummers te vermelden. Aan deze nummers kunnen geen verdere rechten ontleend worden, ze dienen alleen om de notificatie administratief te vergemakkelijken. De registratie van in-vitro diagnostica als medisch hulpmiddel op grond van de Classificatiecriteria (Bijlage II) bij Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek is onderhevig aan mogelijke revisies van Europese regelgeving inzake de classificatie van medische hulpmiddelen en aan voortschrijdend wetenschappelijk inzicht (zie...
Open the catalog to page 2
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus 16114 2500 BC Den Haag Farmatec Bezoekadres: Hoftoren SUNGO Europe B.V. T.a.v. de heer R. Luo Olympisch Stadion 24 1076 DE Amsterdam Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag T 070 340 6161 htto://hulomiddelen.farmatec.nl Inlichtingen via: medische_hulpmiddelen© minvws.ni Datum: 24 maart 2022 Betreft: aanmelding In-vitro diagnostica Geachte heer Luo, Uw aanvraag Op 23 maart 2022 ontving ik uw notificatie krachtens artikel 4, eerste lid van het Nederlandse Besluit in-vitro diagnostica (BIVD) om onder de bedrijfsnaam Wuhan Xuqinxuan Biotechnology...
Open the catalog to page 3
Aan deze nummers kunnen geen verdere rechten ontleend worden, ze dienen alleen om de notificatie administratief te vergemakkelijken. De registratie van in-vitro diagnostica als medisch hulpmiddel op grond van de Classificatiecriteria (Bijlage II) bij Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek is onderhevig aan mogelijke revisies van Europese regelgeving inzake de classificatie van medische hulpmiddelen en aan voortschrijdend wetenschappelijk inzicht (zie artikel artikel 10, eerste lid van Richtlijn 98/79/EG). Notificatie van in-vitro diagnostische medische...
Open the catalog to page 4
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus 16114 2500 BC Den Haag Farmatec Bezoekadres: SUNGO Europe B.V. T.a.v. de heer R. Luo Olympisch Stadion 24 1076 DE Amsterdam Hoftoren Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag T 070 340 6161 htto://hulorniddelen.farmatec.ni Inlichtingen via: medische_hulpmiddelen© minvws.nl Datum: 24 maart 2022 Betreft: aanmelding In-vitro diagnostica Geachte heer Luo, Op 23 maart 2022 ontving ik uw notificatie krachtens artikel 4, eerste lid van het Nederlandse Besluit in-vitro diagnostica (BIVD) om onder de bedrijfsnaam Wuhan Xuqinxuan Biotechnology...
Open the catalog to page 5
Hiermee heeft u voldaan aan uw verplichting op grond van artikel 4, BIVD. In alle verdere correspondentie betreffende bovenvermelde producten verzoek ik u deze nummers te vermelden. Aan deze nummers kunnen geen verdere rechten ontleend worden, ze dienen alleen om de notificatie administratief te vergemakkelijken. De registratie van in-vitro diagnostica als medisch hulpmiddel op grond van de Classificatiecriteria (Bijlage II) bij Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek is onderhevig aan mogelijke revisies van Europese regelgeving inzake de classificatie van...
Open the catalog to page 6
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus 16114 2500 BC Den Haag Farmatec Bezoekadres: Hoftoren SUNGO Europe B.V. T.a.v. de heer R. Luo Olympisch Stadion 24 1076 DE Amsterdam Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag T 070 340 6161 http://hulorniddelenlarmatec.ni Inlichtingen via: medische_hulpmiddelen© minvws.ni Datum: 17 februari 2022 Betreft: aanmelding In-vitro diagnostica Geachte heer Luo, Op 27 januari 2022 ontving ik uw notificatie krachtens artikel 4, eerste lid van het Nederlandse Besluit in-vitro diagnostica (BIVD) om onder de bedrijfsnaam Wuhan Xuqinxuan Biotechnology...
Open the catalog to page 7
In alle verdere correspondentie betreffende bovenvermelde producten verzoek ik u deze nummers te vermelden. Aan deze nummers kunnen geen verdere rechten ontleend worden, ze dienen alleen om de notificatie administratief te vergemakkelijken. De registratie van in-vitro diagnostica als medisch hulpmiddel op grond van de Classificatiecriteria (Bijlage II) bij Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek is onderhevig aan mogelijke revisies van Europese regelgeving inzake de classificatie van medische hulpmiddelen en aan voortschrijdend wetenschappelijk inzicht (zie...
Open the catalog to page 8All Wuhan Xuqinxuan Biotechnology catalogs and technical brochures
XQX001 COVID-19 test kit2 Pages
- Blood detection kit
- Serum detection kit
- Immunoassay detection kit
- Plasma detection kit
- Rapid chromatographic immunoassay test
- Blood rapid screening test
- Immunoassay rapid diagnostic test
- Cassette rapid test
- Rapid serum test
- Rapid plasma test
- Rapid virus test
- Whole blood detection kit
- Rapid whole blood test
- Respiratory disease assay kit
- Rapid infectious disease test
- Cassette detection kit
- Chromatographic immunoassay test kit
- Rapid respiratory disease test