CE Certification XQX002 XQX003 Rapid test kit
12Pages

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus 16114 2500 BC Den Haag Farmatec Bezoekadres: SUNGO Europe B.V. T.a.v. de heer R. Luo Olympisch Stadion 24 1076 DE Amsterdam Hoftoren Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag T 070 340 6161 htto://hulomiddelen.farmatec.ni Inlichtingen via: medische_hulpmiddelen© minvws.ni Datum: 24 februari 2022 Betreft: aanmelding In-vitro diagnostica Geachte heer Luo, Uw aanvraag Op 27 januari 2022 ontving ik uw notificatie krachtens artikel 4, eerste lid van het Nederlandse Besluit in-vitro diagnostica (BIVD) om onder de bedrijfsnaam Wuhan Xuqinxuan Biotechnology Co., Ltd met Europees gemachtigde SUNGO Europe B.V. onderstaande producten als in-vitro diagnostica op de Europese markt te brengen. Correspondentie uitsluitend richten aan het retouradres met vermelding van de datum en het kenmerk van deze brief. De producten staan geregistreerd als in-vitro diagnostica onder nummer: 25-hydroxyvitamin D (25-OH-VD) Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64831) Buprenorphine (BUP) Test Kit (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64822) Cardiac Troponin I (cTnI) Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64827) Cardiac Troponin I/Myoglobin/Creatine Kinase Isoenzyme Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64830) Creatine Kinase Isoenzyme (CK-MB) Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64828) Full C-Reactive Protein (Hypersensitive CRP + Conventional CRP) Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64823) Interleukin 6 (IL-6) Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64824) Myoglobin (MYO) Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64829) N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64832) Procalcitonin (PCT) Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64826) Serum Amyloid A (SAA) Test Kit(FIA) (geen merknaam) (NL-CA002-2022-64825) Hiermee heeft u voldaan aan uw verplichting op grond van artikel 4, BIVD. Pagina 1 van 2

In alle verdere correspondentie betreffende bovenvermelde producten verzoek ik u deze nummers te vermelden. Aan deze nummers kunnen geen verdere rechten ontleend worden, ze dienen alleen om de notificatie administratief te vergemakkelijken. De registratie van in-vitro diagnostica als medisch hulpmiddel op grond van de Classificatiecriteria (Bijlage II) bij Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek is onderhevig aan mogelijke revisies van Europese regelgeving inzake de classificatie van medische hulpmiddelen en aan voortschrijdend wetenschappelijk inzicht...

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus 16114 2500 BC Den Haag Farmatec Bezoekadres: Hoftoren SUNGO Europe B.V. T.a.v. de heer R. Luo Olympisch Stadion 24 1076 DE Amsterdam Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag T 070 340 6161 htto://hulomiddelen.farmatec.nl Inlichtingen via: medische_hulpmiddelen© minvws.ni Datum: 24 maart 2022 Betreft: aanmelding In-vitro diagnostica Geachte heer Luo, Uw aanvraag Op 23 maart 2022 ontving ik uw notificatie krachtens artikel 4, eerste lid van het Nederlandse Besluit in-vitro diagnostica (BIVD) om onder de bedrijfsnaam Wuhan Xuqinxuan...

Aan deze nummers kunnen geen verdere rechten ontleend worden, ze dienen alleen om de notificatie administratief te vergemakkelijken. De registratie van in-vitro diagnostica als medisch hulpmiddel op grond van de Classificatiecriteria (Bijlage II) bij Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek is onderhevig aan mogelijke revisies van Europese regelgeving inzake de classificatie van medische hulpmiddelen en aan voortschrijdend wetenschappelijk inzicht (zie artikel artikel 10, eerste lid van Richtlijn 98/79/EG). Notificatie van in-vitro diagnostische...

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus 16114 2500 BC Den Haag Farmatec Bezoekadres: SUNGO Europe B.V. T.a.v. de heer R. Luo Olympisch Stadion 24 1076 DE Amsterdam Hoftoren Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag T 070 340 6161 htto://hulorniddelen.farmatec.ni Inlichtingen via: medische_hulpmiddelen© minvws.nl Datum: 24 maart 2022 Betreft: aanmelding In-vitro diagnostica Geachte heer Luo, Op 23 maart 2022 ontving ik uw notificatie krachtens artikel 4, eerste lid van het Nederlandse Besluit in-vitro diagnostica (BIVD) om onder de bedrijfsnaam Wuhan Xuqinxuan...

Hiermee heeft u voldaan aan uw verplichting op grond van artikel 4, BIVD. In alle verdere correspondentie betreffende bovenvermelde producten verzoek ik u deze nummers te vermelden. Aan deze nummers kunnen geen verdere rechten ontleend worden, ze dienen alleen om de notificatie administratief te vergemakkelijken. De registratie van in-vitro diagnostica als medisch hulpmiddel op grond van de Classificatiecriteria (Bijlage II) bij Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek is onderhevig aan mogelijke revisies van Europese regelgeving inzake de classificatie...

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus 16114 2500 BC Den Haag Farmatec Bezoekadres: Hoftoren SUNGO Europe B.V. T.a.v. de heer R. Luo Olympisch Stadion 24 1076 DE Amsterdam Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag T 070 340 6161 http://hulorniddelenlarmatec.ni Inlichtingen via: medische_hulpmiddelen© minvws.ni Datum: 17 februari 2022 Betreft: aanmelding In-vitro diagnostica Geachte heer Luo, Op 27 januari 2022 ontving ik uw notificatie krachtens artikel 4, eerste lid van het Nederlandse Besluit in-vitro diagnostica (BIVD) om onder de bedrijfsnaam Wuhan Xuqinxuan...

In alle verdere correspondentie betreffende bovenvermelde producten verzoek ik u deze nummers te vermelden. Aan deze nummers kunnen geen verdere rechten ontleend worden, ze dienen alleen om de notificatie administratief te vergemakkelijken. De registratie van in-vitro diagnostica als medisch hulpmiddel op grond van de Classificatiecriteria (Bijlage II) bij Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek is onderhevig aan mogelijke revisies van Europese regelgeving inzake de classificatie van medische hulpmiddelen en aan voortschrijdend wetenschappelijk inzicht...