Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus 16114 2500 BC Den Haag SUNGO Europe B.V. T.a.v. de heer R. Luo Olympisch Stadion 24 1076 DE Amsterdam Farmatec Bezoekadres: Hoftoren Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag T 070 340 6161 httn://hulomiddelen.farmatec.n1 Inlichtingen bij: M. Schmitz - Konte medische_hulpmiddelen© minvws.ni Datum: 30 oktober 2020 Betreft: notificatie medische hulpmiddelen klasse I Ons kenmerk: CIBG-20205206 Geachte heer Luo, Hierbij bevestig ik de ontvangst op 28 oktober 2020 van de notificatie van de medische hulpmiddelen klasse I, die bedrijf Zhejiang Lanhine Medical Products Ltd., met Europees gemachtigde SUNGO Europe B.V. , als fabrikant overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 (MDR) op de markt wenst te gaan brengen. De producten zijn onder volgend kenmerk geregistreerd. Ik verzoek u om in alle verdere correspondentie over een of meer van deze producten het bijbehorende kenmerk te vermelden en het bij telefoongesprekken bij de hand te houden. Bijlagen Uw aanvraag 28 oktober 2020 Correspondentie uitsluitend richten aan het retouradres met vermelding van de datum en het kenmerk van deze brief. Disposable face mask (geen merknaam) (NL-CA002-2020-54023) Procedure face mask (geen merknaam) (NL-CA002-2020-54024) Ik wijs u erop dat medische hulpmiddelen die op de markt gebracht worden volgens de MDR over een systeem voor hulpmiddelindicatie (UDI) moeten beschikken' en dat fabrikanten, gemachtigden en importeurs in de Europese databank voor Europese hulpmiddelen (Eudamed) moeten worden geregistreerde. Bijlage VI van de MDR bevat de bij de registratie te verstrekken gegevens. Op dit moment is Eudamed nog niet in gebruik, zodat het wat betreft het bovenstaande voldoende is dat u uw producten overeenkomstig de huidige weten regelgeving hebt genotificeerd. Zodra Eudamed volledig in gebruik is, wordt de fabrikant of diens gemachtigde geacht binnen achttien maanden bovenstaande hulpmiddelen te registreren in Eudamed.3 3 www.camd-europe.eu/wp-content/uploads/2018/05/FAO MDR 180117 V1.0-1.pdf. Zie vraag en antwoord nummer 20. Pagina 1 van 2

Tevens wijs ik u er voor de goede orde nog op dat de registratie van uw mededeling betreffende de aflevering van de bovengenoemde producten slechts een administratieve handeling betreft. Deze ontvangstbevestiging behelst dan ook geen besluit betreffende de kwalificatie van de desbetreffende producten als medisch hulpmiddel in de zin van art. 1 WMH, noch betreffende de indeling in risicoklasse I. De Minister voor Medische Zorg en Sport, namens deze, Afdelingshoofd Farmatec